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Técnico / a documentación Control de Calidad (SAP)
Italfarmaco EspañaMadrid, Community of Madrid, SpainHace 3 días
Descripción del trabajoLicenciatura o Grado en Farmacia, Química o Biología. Dominio de inglés hablado y escrito equivalente a un nivel C1. Experiencia, de al menos 2 años, en entornos farmacéuticos FDA. Amplio conocimiento de la normativa 21 CFR 11, 210 y 211. Conocimiento y experiencia en análisis de control de calidad y técnicas instrumentales usadas, tales como HPLC, UPLC, GCs, IR, UV-vis. Amplia experiencia en elaboración de protocolos e informes de validaciones y transferencias analíticas. Conocimientos de SAP. Conocimientos de Openlab y Empower. Máster o Postgrado en Industria Farmacéutica. Experiencia en departamentos de Garantía de Calidad aplicada a Control de Calidad. Persona autónoma, dinámica, con capacidad de adaptación a nuevos entornos y habituada al trabajo en equipo.
Buscamos un / a Técnico / a de documentación para nuestro laboratorio de Control de Calidad, ubicado en nuestras oficinas centrales de Alcobendas (Madrid).
Funciones del puesto :
- Adaptación del laboratorio de Control de Calidad a normativa FDA y Europea.
- Análisis de las necesidades del laboratorio, tanto a nivel de instrumentación como de documentación, para adecuación a estándares FDA.
- Optimización y mejora de sistemas y procesos.
- Redacción y gestión de la documentación propia del laboratorio : SOPs, métodos de análisis, especificaciones, protocolos e informes de validación, transferencias analíticas, protocolos e informes de estabilidad, cuadernos de trabajo, etc.
- Revisión y evaluación de cambios en Farmacopea Europea y USP.
- Gestión de incidencias, OOS y desviaciones del laboratorio.
- Gestión de riesgos de calidad.
- Gestión de CAPAs.
- Gestión de Controles de Cambios.
Requisitos mínimos :
Requisitos deseables :
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Control Calidad • Madrid, Community of Madrid, Spain
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