Responsable de Regulatory Affairs y Control de Calidad

En Timup colaboramos con una compañía farmacéutica en crecimiento, con una trayectoria sólida y un entorno cercano, para incorporar un / a Responsable de Regulatory Affairs y Control de Calidad .

Tu misión será la de liderar el área regulatoria y de calidad, asegurando el cumplimiento normativo y la excelencia en los procesos, en colaboración directa con Dirección General y Dirección Técnica.

FUNCIONES :

• Regulatory Affairs :

Gestionar y mantener la documentación regulatoria de productos farmacéuticos y sanitarios.

Coordinar la presentación de nuevos registros, renovaciones y variaciones ante autoridades nacionales e internacionales.

Ser interlocutor / a ante agencias regulatorias y organismos de inspección de nuevos dosieres.

Garantizar el cumplimiento de la normativa vigente (GMP, GDP, ISO, etc.).

Supervisar auditorías regulatorias y responder a requerimientos oficiales.

Planificar y supervisar las actividades del laboratorio de control de calidad.

Asegurar la correcta ejecución de análisis fisicoquímicos y microbiológicos.

Validar métodos analíticos y gestionar la calibración de equipos.

Supervisar la gestión de desviaciones de calidad y acciones correctivas y preventivas.

Elaborar y revisar procedimientos normalizados de trabajo (PNTs).

Gestionar los resultados de fuera de especificaciones y fuera de tendencias.

Gestionar equipos del Laboratorio de Control de Calidad.

Coordinar y supervisar al equipo técnico a cargo.

Formar y desarrollar al personal en materia de calidad y regulación.

Gestionar recursos materiales y presupuestarios del área.

Impulsar proyectos de mejora de procesos y digitalización documental.

Definir e implantar indicadores de desempeño (KPIs) del área.

Colaborar transversalmente con otros departamentos.

REQUISITOS :

Grado en Farmacia, Química, Biología o similar.

Mínimo 5 años en Regulatory Affairs en industria farmacéutica, con experiencia demostrable en registro y auditoría de dossiers de medicamentos.

Conocimiento de GMP, GDP, ISO y plataformas regulatorias.

Perfil riguroso, organizado y con liderazgo.

Experiencia previa en pymes o empresas con estructuras en desarrollo.