Ingeniero Técnico / a Cualificaciones y Validaciones (Maquinaria)

En iVascular nos dedicamos al diseño, fabricación, producción y comercialización de dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades cardio y neurovasculares.

Nos encontramos en búsqueda de un / a INGENIERO TÉCNICO / A de CUALIFICACIONES y VALIDACIONES de máquinas y procesos para nuestra planta localizada en Sant Vicenç dels Horts (Barcelona).

Funciones y responsabilidades

• Diseñar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave.
• Desarrollar y revisar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes.
• Ejecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos.
• Aplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso.
• Analizar datos estadísticos y definir límites de aceptación para variables críticas.
• Ejecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada.
• Realizar estudios de residuos en equipos de fabricación y definir estrategias de limpieza efectiva.
• Coordinar las actividades de validación necesarias con los departamentos implicados para optimizar procesos validados garantizando su conformidad con la normativa y estado de validación.
• Asegurar que los procesos validados mantienen su desempeño a lo largo del tiempo mediante actividades de revalidación periódica.
• Gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validación, proponiendo y ejecutando acciones correctivas y preventivas (CAPA).
• Mantener actualizada la documentación de validación y participar en auditorías internas y externas.
• Evaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad.
• Desarrollo y ejecución de Plan Maestro de Validaciones. Reportar cualquier desviación del plan.
• Revisión de los procedimientos y protocolos actuales para asegurar alineación con el anexo 15 de GMP sobre cualificación y validación.
• Evaluar nuevas tecnologías y participar en la cualificación de nuevas máquinas y sistemas productivos.

Requisitos y habilidades personales

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