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Técnico / a Regulatory Affairs - MD ( TEMPORAL BAJA MATERNAL)

Técnico / a Regulatory Affairs - MD ( TEMPORAL BAJA MATERNAL)

Prim, S.A.Móstoles, Madrid, SPAIN
Hace 7 horas
Descripción del trabajo

Overview Te interesa el ámbito de la reglamentación técnica y te motiva contribuir al cumplimiento normativo en el sector salud? En PRIM te estamos buscando. Queremos incorporar una posición de Regulatory Affairs que se encargue de gestionar toda la documentación reglamentaria y técnica del departamento, colaborando estrechamente con el resto de áreas clave como : Operaciones, Marketing, Innovación, Comercial, etc.

Si buscas formar parte de un proyecto que impacta vidas positivamente, empezando por la tuya, ¡te queremos conocer!

Lo que harás en PRIM Evaluación documental de productos y fabricantes : certificados CE, declaraciones de conformidad, documentación técnica, etiquetado e instrucciones de uso.

Seguimiento de la legislación aplicable (Reglamento (UE) 2017 / 745, RD 192 / 2023, etc.) y normas armonizadas (ISO 13485, ISO 14971, etc.).

Interlocución con autoridades sanitarias y otros organismos (AEMPS, aduanas, Comunidades Autónomas, etc.) para consultas o incidencias regulatorias.

Gestión del registro de productos sanitarios ante la AEMPS (comunicación de puesta en el mercado, etc.).

Supervisión y apoyo en la clasificación de productos sanitarios y revisión de cambios regulatorios de los proveedores / fabricantes.

Gestión de documentación técnica para importación y validación de nuevos productos.

Coordinación de actividades de vigilancia poscomercialización : revisión de reclamaciones, incidentes y seguimiento de alertas.

Notificación de incidentes a la AEMPS y gestión de retiradas del mercado (field safety corrective actions - FSCA).

Seguimiento y coordinación con fabricantes nacionales e internacionales.

Gestión de no conformidades, acciones correctivas / preventivas (CAPA) e investigaciones internas.

Control de proveedores y evaluación de la trazabilidad del producto desde su recepción hasta su distribución.

Colaboración en el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) conforme a ISO 13485.

Colaboración con otros departamentos :

Departamento comercial (lanzamientos, consultas técnicas).

Logística (control de recepción y distribución de producto conforme a requisitos).

Marketing (revisión de claims y materiales promocionales desde el punto de vista regulatorio).

Innovación (nuevos desarrollos).

Lo que encontrarás en PRIM Beneficios exclusivos Por Ser de PRIM.

Un entorno inclusivo que valora la diversidad y la igualdad.

Trabajo en equipo con profesionales comprometidos.

Formación continua para impulsar tu desarrollo profesional.

Oportunidades de crecimiento dentro de una empresa sólida y en constante evolución.

Sé parte del cambio!

En PRIM, conforme a nuestro compromiso con la igualdad de trato y oportunidades, basamos nuestros procesos de selección en criterios de adecuación al perfil, orientados a competencias, experiencia y cualificación profesional, garantizando en todo momento la no discriminación por razón de género, identidad o expresión de género, orientación sexual, edad, ideología, procedencia cultural, etc.

Requisitos Lo que necesitas para que tu candidatura sea considerada :

Titulación universitaria, preferiblemente en Ciencias de la Salud.

Experiencia mínima de 1 año en un puesto similar con producto sanitario.

Formación teórica y práctica en reglamentación de productos sanitarios.

Formación en sistemas de calidad, preferiblemente aplicados a productos sanitarios.

Inglés alto (imprescindible).

#J-18808-Ljbffr

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Temporal • Móstoles, Madrid, SPAIN

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