Técnico / a Regulatory Affairs - MD ( TEMPORAL BAJA MATERNAL)

Overview

¿Te interesa el ámbito de la reglamentación técnica y te motiva contribuir al cumplimiento normativo en el sector salud? En PRIM te estamos buscando para incorporar una posición de Regulatory Affairs , encargada de gestionar toda la documentación reglamentaria y técnica del departamento, colaborando estrechamente con áreas clave como operaciones, marketing, innovación y comercial. Si buscas formar parte de un proyecto que impacta vidas positivamente, empezando por la tuya, te queremos conocer.

Lo que harás en PRIM

• Evaluación documental de productos y fabricantes : certificados CE, declaraciones de conformidad, documentación técnica, etiquetado e instrucciones de uso.
• Seguimiento de la legislación aplicable (Reglamento (UE) 2017 / 745, RD 192 / 2023, etc.) y normas armonizadas (ISO 13485, ISO 14971, etc.).
• Interlocución con autoridades sanitarias y otros organismos (AEMPS, aduanas, Comunidades Autónomas, etc.) para consultas o incidencias regulatorias.
• Gestión del registro de productos sanitarios ante la AEMPS (comunicación de puesta en el mercado, etc.).
• Supervisión y apoyo en la clasificación de productos sanitarios y revisión de cambios regulatorios de los proveedores / fabricantes.
• Gestión de documentación técnica para importación y validación de nuevos productos.
• Coordinación de actividades de vigilancia poscomercialización : revisión de reclamaciones, incidentes y seguimiento de alertas.
• Notificación de incidentes a la AEMPS y gestión de retiradas del mercado (field safety corrective actions - FSCA).
• Seguimiento y coordinación con fabricantes nacionales e internacionales.
• Gestión de no conformidades, acciones correctivas / preventivas (CAPA) e investigaciones internas.
• Control de proveedores y evaluación de la trazabilidad del producto desde su recepción hasta su distribución.
• Colaboración en el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) conforme a ISO 13485.
• Colaboración con otros departamentos :
• Departamento comercial (lanzamientos, consultas técnicas).
• Logística (control de recepción y distribución de producto conforme a requisitos).
• Marketing (revisión de claims y materiales promocionales desde el punto de vista regulatorio).
• Innovación (nuevos desarrollos).

Lo que encontrarás en PRIM

Requisitos

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