Propietario de Procesos de Calidad Líder

Objetivo del Puesto Se busca un profesional para liderar la armonización y simplificación de procesos clave de calidad en una empresa del sector farmacéutico.

La persona seleccionada se encargará de liderar la implementación de un eQMS basado en tecnología SaaS, enfocado en la mejora continua y el cumplimiento regulatorio.

Responsabilidades Clave Liderar la armonización global de los procesos del Sistema de Gestión de Calidad (QMS).

Coordinar la Fase 0 del proyecto eQMS, incluyendo el análisis de procesos actuales, identificación de brechas y propuesta de mejoras.

Definir e implementar procesos clave como desviaciones, CAPA, control de cambios, auditorías, gestión de documentación, formación, etc.

Redactar los User Requirements Specifications (URS) alineando las necesidades del negocio.

Colaborar estrechamente con los equipos de IT, validación y compliance.

Liderar workshops funcionales con stakeholders de Calidad, Regulatorio, Producción y QA / QC para definir procesos simplificados y comunes.

Asegurar el cumplimiento normativo de los procesos bajo GxP, FDA, EMA, ISO.

Ser la voz experta del negocio durante la configuración, prueba y despliegue del sistema electrónico de gestión de calidad (SaaS).

Definir KPIs y métricas clave para evaluar la efectividad y madurez de los procesos.

Requisitos Específicos Formación : Licenciatura o Máster en Farmacia, Ingeniería, Ciencias de la Vida, Biotecnología o similar.

Experiencia mínimo 5 años en funciones relacionadas con Calidad en la industria farmacéutica o dispositivos médicos.

Experiencia demostrada liderando procesos QMS a nivel global o regional.

Experiencia previa en proyectos de implementación de sistemas eQMS (idealmente SaaS : TrackWise Digital, Veeva, MasterControl, etc.).

Conocimiento regulatorio : Dominio de GxP, FDA, EMA, ISO 9001 / 13485, CFR 21 Part 11.

Idiomas : Inglés fluido (oral y escrito). Otros idiomas son una ventaja.

Valor Agregado Este puesto ofrece la oportunidad de contribuir a la mejora continua y el cumplimiento regulatorio en una empresa líder en el sector farmacéutico.

Qué esperamos de ti Estamos buscando a un profesional con experiencia en liderazgo y gestión de procesos QMS, que sea capaz de trabajar en un equipo dinámico y colaborativo.

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