Analista QC Bioquímica

From mAbxience, a company specialized in the development and manufacture of biosimilar medicines, we are incorporating a un Analista QC Bioquímica for our plant in León.

RESPONSABILIDAD GLOBAL

Realizar los ensayos siguiendo los procedimientos operativos de su área y los requerimientos de la normativa GMP, para poder evaluar y liberar las materias primas utilizadas en el proceso de fabricación, los análisis de muestras de proceso y producto formulado a granel.

Efectuar las operaciones relacionadas con la preparación del material utilizado en los laboratorios de QC, así como preparar las soluciones de uso específico en los diferentes ensayos de acuerdo con los procedimientos operativos y los requerimientos de la normativa GMP, para poder realizar los análisis y ensayos necesarios.

RESPONSABILIDADES ESPECÍFICAS

• Control bioquímico del proceso de fabricación.
• Preparar los materiales y puesta a punto de los equipos.
• Preparar, controlar y gestionar los reactivos y soluciones necesarias para los ensayos a realizar.
• Colaborar en la puesta a punto y desarrollo de métodos analíticos y transferencias de métodos.
• Realizar mantenimientos de los equipos y materiales necesarios para estos análisis en el laboratorio.
• Documentación correcta de todas las actividades asociadas al proceso, cumpliendo en todo momento los procedimientos operativos y la normativa GMP.
• Documentar todas las actividades realizadas durante el proceso de ensayo / inspección.
• Ejecutar las actividades requeridas en el sistema informático de gestión del laboratorio de la sección.
• Elaborar, revisar y proponer modificaciones de SOPs, EPRs, PTs y Guías de Entrenamiento.
• Realizar los entrenamientos requeridos para desempeñar sus funciones e impartir entrenamiento a otros analistas según corresponda.
• Iniciar la investigación de resultados de discrepancias, incidencias o resultados fuera de especificación siguiendo el sistema establecido en la planta.
• Ejecución de los análisis biológicos y bioquímicos de las muestras de proceso y producto formulado a granel :
• ELISA
• SDS-PAGE
• Bioensayos
• qPCR
• Cultivos celulares.
• Recepción del material utilizado en los laboratorios de QC.
• Preparación de soluciones utilizadas para la realización de ensayos.

REQUISITOS

mAbxience is committed to equal opportunities. We do not discriminate against any person on the grounds of ethnicity, religion, age, sex, nationality, marital status, affective or sexual orientation, gender identity or expression, disability, or any other personal or social circumstance.