Clinical Study Manager

Overview

LETI Pharma somos una compañía biofarmacéutica, independiente y de capital familiar. Especializados en alergia e inmunoterapia, salud animal y cuidado integral de la piel, nuestra prioridad es contribuir al aumento de la salud y el bienestar de la sociedad. La innovación y el desarrollo de productos de alto valor nos han llevado a ser una empresa global líder en segmentos especializados de salud y bienestar. Con sede central en Barcelona, y planta productiva y laboratorio de investigación en Madrid, contamos también con filiales en Alemania y Portugal. En LETI Pharma creemos en las personas, por eso promovemos un entorno laboral diverso e integrador, promoviendo la transparencia y la confianza mutua a través de la comunicación abierta. Apostamos por nuestros equipos y su desarrollo personal y profesional.

Para nuestras oficinas ubicadas en Tres Cantos, nos encontramos en búsqueda de un Clinical Study Manager para contratación indefinida. Esta posición trabajará con 3 objetivos definidos :

Responsibilities

• Liderar, dirigir, coordinar, implementar y realizar el seguimiento de los estudios clínicos en LETI, asegurando que se lleven a cabo bajo el estricto cumplimiento de los correspondientes protocolos y siempre dentro del tiempo y presupuesto establecidos para ello.
• Ser el punto central de comunicación entre LETI, las CRO’s, y otras empresas subcontratadas, centros e investigadores que se encuentran adscritos a un estudio clínico, así como otros clientes externos e internos de la compañía.
• Garantizar el pleno cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y de la legislación vigente en materia de investigación clínica.
• Asegurar la correcta ejecución de los estudios clínicos de LETI desde sus fases más tempranas y críticas, hasta el seguimiento y finalización de los mismos, tanto para proyectos unicéntricos como multicéntricos, a nivel nacional e internacional, aplicando conocimientos sobre normas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC´s), los requisitos legales pertinentes y los Procedimientos Normalizados de Trabajo correspondientes.
• Identificar investigadores potenciales para formar parte de los estudios.
• Participar en la redacción, diseño y revisión de documentación esencial de los estudios clínicos tales como : Protocolo y posibles enmiendas, Hoja de Información al Paciente, Consentimiento Informado (CI), Cuaderno de Recogida de Datos (CRD), parte clínica del Expediente de Medicamento en Investigación (IMPD) o del producto cosmético o producto sanitario, Plan de Monitorización, Memoria económica del estudio, Informe Final del Estudio, Plan de análisis estadístico, etc.
• Entender y aplicar el conocimiento clínico y operativo de los estudios clínicos realizados previamente para el diseño de los nuevos proyectos y su ejecución.
• Colaborar con los distintos departamentos de LETI para la correcta planificación y ejecución de los estudios clínicos.
• Conocer y seguir los procesos de autorización de los estudios clínicos, tanto a nivel nacional como internacional, sometiendo el proyecto a la valoración de los organismos administrativos correspondientes según tipo de producto, por ejemplo, CEIC’s, AEMPS y comunidades autónomas entre otros.
• Responsabilizarse de las respuestas a las aclaraciones surgidas en el proceso de autorización administrativa del estudio clínico, previo a su puesta en marcha.
• Seleccionar los servicios externos necesarios para llevar a cabo el estudio clínico.
• Planificar la correcta gestión de la medicación, producto cosmético o producto sanitario evaluado en el estudio clínico, coordinando dichas acciones con el resto de departamentos.
• Colaborar en la formación sobre temas relacionados con Operaciones Clínicas a los departamentos de la compañía en los que sea necesario, así como a las organizaciones externas que participen en un estudio clínico (ej. CRO’s).
• Realizar visitas de monitorización para garantizar el desarrollo de los estudios.
• Asegurarse que las expectativas de un estudio son comunicadas y entendidas por todo el personal que participa en el proyecto.
• Mantener comunicación directa, liderar y coordinar las acciones necesarias con las CRO’s, Hospitales, Clínicas y demás empresas contratadas, así como con los investigadores, coordinadores y centros de investigación implicados en los estudios clínicos.
• Asegurar que los informes de estados de proyecto cumplen con lo establecido en los contratos firmados, con objeto de mantener informado al personal de LETI implicado, sobre su evolución.
• Garantizar la correcta comunicación, en tiempo y forma, de la información de seguridad generada en un estudio clínico (reacciones adversas, efectos no deseados, etc.), a los departamentos correspondientes de LETI.
• Mantener actualizados los sistemas de gestión de la información de los estudios clínicos.
• Coordinar el proceso de gestión de datos del estudio clínico, garantizando a través de la supervisión de las organizaciones correspondientes (ej. CRO externa), que los procesos de adquisición, entrada y validación de datos procedentes de los estudios clínicos, cumplen los estándares de calidad exigidos por las autoridades competentes.
• Asegurar que los estudios clínicos finalizan adecuadamente, garantizando que todos los procedimientos administrativos han sido realizados y completados y que la documentación ha sido devuelta a LETI, tal y como se describa en el contrato. Mantener correctamente organizados todos los documentos del estudio.
• Llevar a cabo el control presupuestario global del estudio clínico asignado, implementando las acciones necesarias para corregir posibles desviaciones.
• Participar en la elaboración, actualización y puesta en marcha de los Procedimientos Normalizados de Trabajo aplicable a la Unidad de Operaciones Clínicas, así como garantizar su correcto cumplimiento.
• Participar en auditorías e inspecciones de estudios clínicos, incluyendo la preparación de las mismas, generación de respuestas a los hallazgos derivados de las mismas e implementación de acciones correctivas.
• Elaborar la información clínica necesaria con fines regulatorios. Clasificar toda la información correspondiente en la Intranet de LETI.

Requisitos

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