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Ingeniero Técnico / a Cualificaciones y Validaciones (Maquinaria)

iVascularSant Vicenç dels Horts, Catalonia, Spain

Hace 5 días

Descripción del trabajo

En iVascular nos dedicamos al diseño, fabricación, producción y comercialización de dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades cardio y neurovasculares.

Nos encontramos en búsqueda de un / a INGENIERO TÉCNICO / A de CUALIFICACIONES y VALIDACIONES de máquinas y procesos para nuestra planta localizada en Sant Vicenç dels Horts (Barcelona).

Funciones y responsabilidades

Diseñar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave.
Desarrollar y revisar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes.
Ejecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos.
Aplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso.
Analizar datos estadísticos y definir límites de aceptación para variables críticas.
Ejecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada.
Realizar estudios de residuos en equipos de fabricación y definir estrategias de limpieza efectiva.
Coordinar las actividades de validación necesarias con los departamentos implicados para optimizar procesos validados garantizando su conformidad con la normativa y estado de validación.
Asegurar que los procesos validados mantienen su desempeño a lo largo del tiempo mediante actividades de revalidación periódica.
Gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validación, proponiendo y ejecutando acciones correctivas y preventivas (CAPA).
Mantener actualizada la documentación de validación y participar en auditorías internas y externas.
Evaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad.
Desarrollo y ejecución de Plan Maestro de Validaciones. Reportar cualquier desviación del plan.
Revisión de los procedimientos y protocolos actuales para asegurar alineación con el anexo 15 de GMP sobre cualificación y validación.
Evaluar nuevas tecnologías y participar en la cualificación de nuevas máquinas y sistemas productivos.

Requisitos y habilidades personales

Estudios : grado / licenciatura / máster en ciencias de la salud, química, farmacia, biotecnología, ingeniería o afines.

Idiomas : español e inglés. Conocimientos en otros idiomas es un valor añadido.

Experiencia (años / áreas) : +5 años de experiencia en puestos similares.

Conocimientos específicos : Experiencia en desarrollo y ejecución de protocolos de validación IQ, OQ, PQ. Tener conocimientos sobre ISO 13485 (Producto sanitario), FDA 21 CFR part 820, Anexo 15 GMPs, ISO 14971 (Análisis riesgos productos sanitarios) e ISO 14644 (Salas blancas) y también se valorarán conocimientos en GAMP5 para la validación de sistemas informatizados y en estadística aplicada a procesos.

Habilidades personales : persona con capacidad analítica, proactiva y enfocada en resolución de problemas, trabajo en equipo y capacidad de comunicación interdepartamental, que sea una persona meticulosa, eficaz, rigurosa, dinámica y organizada y que tenga adaptabilidad a los cambios regulatorios y tecnológicos.

Entra a formar parte de una compañía en plena expansión internacional con :

Contrato indefinido.

Desarrollo profesional y personal (en función del desempeño).

Ambiente joven y dinámico.

Ofrecemos un importante paquete de beneficios sociales :

Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería).

Servicio médico y fisioterapia.

Gimnasio y peña ciclista.

Eventos y obsequios corporativos.

Pagas de beneficios.

Comedor propio de la empresa.

Conciliación personal.

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Ingeniero Maquinaria • Sant Vicenç dels Horts, Catalonia, Spain