Especialista Técnico Senior Validaciones QA (Planta I+D Madrid)

Especialista Técnico Senior Validaciones QA (Planta I+D Madrid)

Somos una empresa farmacéutica española dedicada a la investigación y desarrollo, fabricación y comercialización de productos médicos biológicos y de pequeñas moléculas.

Asimismo, utilizamos nuestros canales de ventas para comercializar una serie de productos farmacéuticos con licencia, productos para uso hospitalario, así como productos farmacéuticos de venta libre (OTC).

Todo esto se lleva a cabo a través de nuestro equipo de ventas especializado, formado por más de 260 personas que promocionan los productos con profesionales médicos en hospitales y farmacias.

Responsabilidades :

• Realizar las actividades del departamento para cumplir las GMPs, el sistema de calidad de la compañía.
• Ayuda en la coordinación, planificación y ejecución de actividades de validación.
• Apoyo al Coordinador de Validaciones de tal forma que se cumplan los objetivos de la compañía y del departamento establecidos a lo largo del año.
• Comunicación del Seguimiento de las actividades del departamento a su Responsable directo.
• Generación, actualización y mantenimiento de documentación del departamento : Protocolos e informes de validación.
• Cumplimiento de las Normas Correctas de Fabricación para la fabricación de medicamentos en investigación.
• Estudiar y / o comunicar las desviaciones y controles de cambios producidos en la planta de fabricación para aprobarlos o rechazarlos, según el caso. Realizar el seguimiento de las acciones correctoras y medidas preventivas, desviaciones y controles de cambios de los que es responsable.
• Cumplir con la planificación detallada en el Plan Anual de Validaciones / Cualificaciones así como con el Plan Anual de proyectos.
• Desarrollar y cumplir los planes maestros de validaciones.
• Mantener actualizado el Estatus de Validaciones.
• Conocer y cumplir los procedimientos y protocolos de validación y velar por su cumplimiento
• Preparar, ejecutar y documentar las validaciones de instalaciones, equipos, servicios, procesos y limpiezas del área UDMI.
• Ayudar en la coordinación de las validaciones ejecutadas por contratas externas y supervisar dichas acciones.
• Revisión de informes y protocolos de cualificación / validación y actividades de desarrollo.
• Elaboración de los procedimientos propios del Departamento de Validaciones.
• Colaborar en auditorías a proveedores / subcontratas relacionados con aspectos de validación, así como colaborar en auditorías internas que realice la compañía.
• Participar, gestionar y revisar (según se definan las responsabilidades en el plan de diseño) en las actividades del control de diseño en productos combinados.
• Realizar el seguimiento de actividades de validación de nuevos proyectos, referentes a revisión de documentación y ejecución de las partes aplicables.
• Realizar investigaciones realizadas con actividades de cualificación / validación así como el seguimiento con el resto de los departamentos implicados.
• Comunicación con los proveedores de servicios para establecer ventanas de actuación.
• Colaborar junto con el coordinador de área en la defensa de actividades realizadas en inspecciones regulatorias

Requisitos :

#J-18808-Ljbffr