Regulatory Expert

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Regulatory Expert

Se requiere un / a experto en regulaciones para contribuir a los proyectos de nuestra empresa líder en el sector farmacéutico.

Su responsabilidad principal será proporcionar análisis regulatorio al equipo de Cumplimiento y Calidad, asegurando que las políticas, procedimientos y procesos estén alineados con las expectativas regulatorias más recientes.

Tiene experiencia en funciones relacionadas con asuntos regulatorios o calidad dentro de la industria farmacéutica. Está cómodo en entornos dinámicos y tiene vocación por la industria farmacéutica.

Responsabilidades

• Monitorear fuentes regulatorias clave (FDA, EMA, ICH) para identificar cambios normativos y tendencias relevantes en el sector farmacéutico.
• Evaluar el impacto potencial de nuevas disposiciones regulatorias sobre el Sistema de Gestión de Calidad (QMS).
• Elaborar reportes periódicos de análisis regulatorio dirigidos a los equipos de Calidad, Asuntos Regulatorios y otras áreas estratégicas.
• Mantenerse actualizado sobre tendencias emergentes participando en foros industriales y conferencias especializadas.
• Colaborar con equipos de Compliance, QA y Registros para asegurar un cumplimiento regulatorio proactivo y sostenible.
• Administrar bases de datos internas y herramientas digitales utilizadas para la gestión de análisis regulatorio.
• Realizar revisiones periódicas del sistema de calidad (Health Quality System Check) para verificar su conformidad, solidez y eficacia operativa.
• Diseñar y liderar el plan anual de calidad, alineando las expectativas regulatorias con los objetivos estratégicos.
• Liderar los Consejos de Calidad a nivel local, asegurando una gobernanza del sistema de calidad conforme a los alineamientos de ICH.
• Proporcionar soporte en auditorías internas y externas mediante la provisión de información regulatoria actualizada y relevante.
• Incorporar formaciones a los equipos internos sobre nuevas regulaciones, desempeño de calidad y sus implicaciones operativas.

Habilidades y requisitos

No ofrecemos beneficios. Buscamos talento para nuestra empresa líder en el sector farmacéutico.

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