Responsable De Regulatory Affairs Y Control De Calidad

En Timup colaboramos con una compañía farmacéutica en crecimiento, con una trayectoria sólida y un entorno cercano, para incorporar un / a Responsable de Regulatory Affairs y Control de Calidad. Tu misión será la de liderar el área regulatoria y de calidad, asegurando el cumplimiento normativo y la excelencia en los procesos, en colaboración directa con Dirección General y Dirección Técnica. FUNCIONES : - Regulatory Affairs : Gestionar y mantener la documentación regulatoria de productos farmacéuticos y sanitarios. Coordinar la presentación de nuevos registros, renovaciones y variaciones ante autoridades nacionales e internacionales. Ser interlocutor / a ante agencias regulatorias y organismos de inspección de nuevos dosieres. Garantizar el cumplimiento de la normativa vigente (GMP, GDP, ISO, etc.). Supervisar auditorías regulatorias y responder a requerimientos oficiales.

• Control de Calidad : Planificar y supervisar las actividades del laboratorio de control de calidad. Asegurar la correcta ejecución de análisis fisicoquímicos y microbiológicos. Validar métodos analíticos y gestionar la calibración de equipos. Supervisar la gestión de desviaciones de calidad y acciones correctivas y preventivas. Elaborar y revisar procedimientos normalizados de trabajo (PNTs). Gestionar los resultados de fuera de especificaciones y fuera de tendencias. Gestionar equipos del Laboratorio de Control de Calidad.
• Gestión de personas y recursos : Coordinar y supervisar al equipo técnico a cargo. Formar y desarrollar al personal en materia de calidad y regulación. Gestionar recursos materiales y presupuestarios del área. Impulsar proyectos de mejora de procesos y digitalización documental. Definir e implantar indicadores de desempeño (KPIs) del área. Colaborar transversalmente con otros departamentos. REQUISITOS : Grado en Farmacia, Química, Biología o similar. Mínimo 5 años en Regulatory Affairs en industria farmacéutica, con experiencia demostrable en registro y auditoría de dossiers de medicamentos. Conocimiento de GMP, GDP, ISO y plataformas regulatorias. Perfil riguroso, organizado y con liderazgo. Experiencia previa en pymes o empresas con estructuras en desarrollo.