Regulatory Affairs Associate - International Markets

En pocas palabras

Posición : Regulatory Affairs Associate - International Markets

Localización : Azuqueca de Henares

Experiencia : al menos 4 años en funciones similares

¿Quieres saber más?

INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.

La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas : Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.

¿Preparado para ser un #Challenger?

¿Qué buscamos?

Incorporamos un / a Regulatory Affairs Associate para incorporarse en una de nuestras plantas ubicada en Azuqueca de Henares.

¡El reto!

• Revisar e interpretar las normas reglamentarias relacionadas con los productos y procedimientos de la empresa, las pruebas o los registros, y garantizar que se comuniquen a través de las políticas y procedimientos de la empresa.
• Recopilar y revisar la documentación necesaria para la presentación de nuevos productos a los licenciatarios / afiliados locales.
• Revisar la recopilación del expediente para el Módulo 1 de las nuevas solicitudes de autorización de comercialización.
• Presentar la solicitud de registro y realizar el seguimiento con los licenciatarios / afiliados hasta la aprobación y el lanzamiento del producto.
• Preparación y revisión de las respuestas a las cartas de deficiencias recibidas de las autoridades sanitarias.
• Preparación y revisión de la documentación necesaria para la presentación de variaciones administrativas / de calidad y seguridad.
• Actuar como representante normativo ante las partes interesadas internas. Servir de enlace normativo a lo largo del ciclo de vida del producto (incluidas las variaciones y renovaciones).
• Recopilar y revisar la documentación necesaria para la renovación de manera oportuna.
• Mantener los archivos normativos y la base de datos en buen estado. Establecer y mantener un sistema para el seguimiento de los cambios en los documentos presentados a las agencias o licenciatarios.
• Compartir la información esencial del expediente tras el procedimiento con los departamentos pertinentes, de acuerdo con los procedimientos correspondientes.
• Comunicar el estado de los proyectos normativos a las partes interesadas internas.
• Desarrollar los procedimientos normativos y las instrucciones de trabajo pertinentes según sea necesario.
• Liderar la iniciativa de preparación para auditorías. Investigar y documentar cuestiones relacionadas con el producto, el proceso o el sistema de calidad pertinentes para el cumplimiento normativo.
• Formar a los nuevos incorporados en las actividades y funciones específicas del puesto en el que usted es experto.

¿Qué necesitas?

Conocimientos específicos :

Conocimiento de la legislación y normativa farmacéutica general, incluidas las buenas prácticas de fabricación (GMP), experiencia en las directrices de la ICH y en el contenido del formato CTD de los expedientes de registro. Experiencia con herramientas de software estándar (Word, Excel, PowerPoint, etc.).

Viajes : Ocasionalmente.

Habilidades personales :

Capacidad para trabajar en equipo y de forma autónoma, multitarea y flexible a los cambios de horario, capacidad para trabajar bajo presión (plazos cortos) y con buenas habilidades de gestión del tiempo, creativo y con buenas habilidades de presentación oral y escrita. Gran agilidad de aprendizaje y capacidad y disposición para afrontar con eficacia situaciones nuevas o condiciones cambiantes.

¡Nuestros beneficios!

⏰Jornada completa en horario flexible de entrada de 08 : 00 a 09 : 30h y salida en función de la hora de entrada desde las 16 : 30h

Contrato indefinido

Atractivo paquete salarial.