Regulatory Affairs Technician

Buscamos incorporar a nuestro equipo un / a Regulatory Affairs Specialist con un sólido bagaje técnico a importante empresa nacional, especialmente en CMC, y experiencia demostrada en mercados globales (US, EU, ROW).

Serás una pieza clave en el equipo, gestionando proyectos de registro de alta complejidad y asegurando el cumplimiento normativo en todas las fases del ciclo de vida del producto.

Si te apasionan los retos regulatorios globales y quieres formar parte de una empresa referente en el sector, esta es tu oportunidad.

Tus Responsabilidades Clave

• Liderar la compilación, redacción y revisión de la documentación técnica (CTD / eCTD) para el registro de medicamentos en mercados clave : Europa , USA y Resto del Mundo (ROW) .
• Gestionar de forma autónoma los procedimientos de autorización de comercialización : UE : Procedimientos europeos (DCP, MRP) y Nacionales. USA : Preparación y sometimiento de ANDAs , con especial valoración en experiencia en estrategias First-to-File .
• Coordinación de registros en mercados emergentes.
• Redactar, preparar y presentar Variaciones (Tipo IA, IB, II) y Renovaciones, asegurando el mantenimiento de las autorizaciones.
• Coordinar y redactar las respuestas técnicas a las cartas de deficiencias ( deficiency letters ) de las agencias sanitarias (AEMPS, EMA, FDA, etc.).
• Gestionar la adaptación de dossieres para proyectos de out-licensing y participar activamente en procesos de Due Diligence regulatoria.
• Participar activamente en el sistema de Control de Cambios, evaluando el impacto regulatorio de modificaciones en producción, calidad o proveedores.
• Actuar como punto de contacto regulatorio clave, interactuando con departamentos internos (I+D, Calidad, Legal), partners estratégicos, clientes y proveedores.
• Mantener actualizada la base de datos regulatoria (RIM) y dar soporte experto al resto de la organización.

Perfil Requerido

Formación y Experiencia :

Competencias Clave :

⭐️ ¿Qué Ofrecemos?