Qa & Regulatory Specialist (Medical Device)

Somos la firma global de talento : Selección, headhunting, formación y consultoría de Eurofirms Group.

En Claire Joster creemos en el talento único de cada persona y sabemos que la diversidad aporta valor a los equipos, impulsando organizaciones más innovadoras, creativas y eficientes. Por eso, como parte de Eurofirms Group, y de acuerdo con nuestra cultura People first, trabajamos para generar entornos laborales inclusivos en los que cada individuo pueda crecer y desarrollar su mejor versión. Asimismo, buscamos actuar como agentes de cambio para promover la igualdad de oportunidades en nuestro entorno, fomentando el respeto y apostando por la diversidad en todas sus formas.

Seas como seas y sientas como sientas, en Claire Joster tendrás un sitio para brillar.

Desde Claire Joster Selection estamos colaborando con una compañía especializada en fabricación y distribución de dispositivos y software médicos a nivel nacional e internacional. Estamos en búsqueda de un / a especialista en calidad y regulatorio, reportando a Dirección Técnica.

Te encargarás de las siguientes funciones durante tu día a día :

• Mantenimiento general de la documentación del sistema SGI (ISO 13485, ISO 9001 e ISO 14001).
• Redacción y revisión de procedimientos, instrucciones de trabajo.
• Gestión de PRL (con empresa externa).
• Gestión de LOPD (con empresa externa).
• Realización / gestión de auditoría interna.
• Gestión de auditorías externas.
• Realización del plan de calibración y mantenimiento y su gestión.
• Liberación de reparaciones.
• Recopilación de datos / análisis y generación de informes de seguimiento trimestral, incluyendo conclusiones del sistema CAPA, indicadores, objetivos, …
• Colaboración con compras en visitas a proveedores.
• Generación de informe de análisis anual y revisión de sistema.
• Colaboración en el desarrollo de planes anuales de los departamentos, especialmente en lo relacionado con el SGI (análisis de riesgos / oportunidades y gestión medioambiental).
• Propuestas y ejecución de mejoras del sistema.
• Colaboración con Director Técnico e I+D en todos aquellos aspectos técnico-legales relacionados con los productos, instalaciones u otros requisitos. Entre los más destacables :

o Adaptación de expedientes y documentación.

o Registros internacionales de producto.

o Comunicaciones a autoridades u organismos, relativos tanto a registros de producto como de instalaciones (Eudamed, CNCPs, CCPS, RPS, CertPS, Instalaciones).

o Cambios en los productos / procesos en la Empresa

o Validaciones de producto y validaciones-revalidaciones de procesos externos.

o Gestión de ensayos y análisis de datos.

o Propuestas de mejora y ejecución de procesos internos.

o Colaboración en realización de expedientes técnicos de los productos : gestión de riesgos, usabilidad, ensayos, …

o Informes de poscomercialización y vigilancia.

o Revisión de normas y reglamentación aplicable

o Revisión de la documentación de productos distribuidos.

o Resolución de dudas técnicas y apoyo a otros departamentos.

Requisitos necesarios :

Ofrecemos :

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