Senior Consultant (M/W/D), Csv/Csa & Gxp-Projektleitung (Freelance Oder Festanstellung) Remote
Wir sind Qualitice, eine GxP-Beratung mit Sitz in Barcelona.
Todas las habilidades, cualificaciones y experiencia relevantes que necesitará un candidato seleccionado se enumeran en la siguiente descripción.
Unsere Kunden sind Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen im deutschsprachigen Raum.
Wir liefern das, was in regulierten Systemeinführungen wirklich zählt: belastbare Validierung, Projekte, die den Termin halten, und Dokumentation, die einer Inspektion standhält.
Für laufende und anstehende Mandate suchen wir Verstärkung: Menschen, die schon einmal ein reguliertes System durch Go-live und idealerweise Inspektion gebracht haben.
Du übernimmst je nach Mandat eine dieser Rollen, oft in Kombination:
- Computer System Validation (CSV/CSA): Validierungsstrategie und -planung, Risikobewertung, URS und funktionale Spezifikation, Testskripte, Traceability, Validierungsberichte. On-prem / Cloud.
- Projekt- und Programmleitung für regulierte Systemeinführungen: ERP/SAP S/4HANA, LIMS, MES, eDMS, QMS.
Von Kickoff über Datenmigration bis Hypercare.
- Qualifizierung und Requalifizierung: IQ/OQ/PQ, Periodic Review.
- Data Integrity: ALCOA+-Gap-Assessments, Data-Flow-Mapping, Audit-Trail-Review-Strategie, Part 11 / Annex 11.
- Audit- und Inspection-Readiness: Mock Inspections, Lieferantenaudits, CAPA-Strategie.
- AI in GxP: Readiness-Assessments und Governance im Rahmen von Annex 22 (Entwurf) und EU AI Act.
Was du mitbringst - Verhandlungssicheres Deutsch (C1 oder besser) und gutes Englisch.
- Mindestens fünf Jahre in regulierten Life-Sciences-Umgebungen, davon nachweisbar in Validierung oder validierungsnaher Projektleitung.
- Selbstständige Arbeitsweise im verteilten Team und die Bereitschaft zu Onsite-Phasen bei Kickoffs, Audits und Go-lives.
- Erfahrung mit SAP S/4HANA /p11, Werum PAS-X MES, LabWare LIMS, Veeva Vault, TrackWise, Documentum D2 oder HP ALM.
Erfahrung in Datenmigration mit Integritätskontrollen.
Scrum oder SAFe im regulierten Kontext.
Was wir bieten - Remote-first mit planbaren Onsite-Phasen statt Dauerpräsenz an einem Standort.
- Mandate bei namhaften Kunden im DACH-Raum - Freelance oder Festanstellung: beides möglich, wir richten uns nach deiner Situation.
- Eine kleine Firma, in der du mit der Gründerin sprichst und nicht mit einem Ticketsystem. xghoner
#J-18808-Ljbffr
Hay opciones de teletrabajo/trabajo desde casa disponibles para este puesto.