¿Este trabajo es un acierto o un fracaso?
Por favor, verifique que tiene el nivel de experiencia y las cualificaciones adecuadas leyendo la descripción completa de esta oportunidad a continuación.
Leon, Spain
Full time
JR
Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients.
**We are PCI.**
Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI.
La función
Como **QA Specialist (Validaciones)** , desempeñarás un papel clave para garantizar el cumplimiento de los más altos estándares de calidad y de la normativa GMP en nuestras operaciones farmacéuticas. Trabajarás de forma transversal con los equipos de Producción, Ingeniería, Control de Calidad, I+D y Registros, participando en actividades de cualificación, validación y mejora continua. Serás responsable de asegurar que los procesos, equipos y sistemas cumplen los requisitos regulatorios, contribuyendo a la liberación de productos seguros y de alta calidad, así como al éxito de auditorías e inspección.
Responsabilidades
- Elaborar Procedimientos Normalizados de Trabajo siguiendo las normativas GMP.
- Implantar y verificar la aplicación de las GMP.
- Emitir y revisar Guías de Fabricación, Boletines de Análisis, Boletines de Estabilidades y la documentación asociada a las campañas de fabricación, tomando la decisón final sobre la aprobación o rechazo de los lotes fabricados.
- Colaborar en la elaboración de documentación técnica relacionada con los productos fabricados (dosieres, acuerdos de calidad, especificaciones de materiales de partida, productos intermedios y productos terminados, etc.).
- Colaborar en la cualificación y validación de equipos, sistemas y limpiezas, así como supervisar y aprobar la validación de procesos, métodos analíticos y estudios de estabilidad.
- Elaborar informes de calidad y Product Quality Reviews (PQR) anuales.
- Aprobar propuestas de I+D y del Departamento de Registros relacionadas con la calidad de los productos.
- Participar en auditorías de clientes, realizar auditorías internas de calidad y evaluar y homologar proveedores, incluyendo auditorías externas.
- Gestionar el control documental, el archivo de datos y registros, el control del etiquetado y la verificacion de las expediciones de producto terminado.
- Gestionar CAPAs, desviaciones, resultados fuera de especificación (OOS), quejas de clientes y controles de cambios relacionados con procesos, instalaciones y métodos analíticos.
Requisitos
- Grado o Formación Profesional Superior en Ingeniería (Industrial, Química o Biomédica), Química, Biotecnología, Farmacia o similar.
- Entre 2 y 5 años de experiencia en la industria farmacéutica, preferiblemente en entornos estériles.
- Experiencia en cualificación de equipos (IQ, OQ y PQ), gestión de calibraciones, elaboración y ejecución de protocolos y redacción de informes de cualificación.
- Experiencia en años de estériles (Grados A, B, C y D).
- Participación en proyectos depuesta en marcha de nuevas instalaciones o equipos.
- Experiencia durante inspección regulatorias.
- Conocimientos técnicos de la normativa EU GMP, 21 CFR Parts 210 y 211 y Data Integrity (ALCOA+).
- Experiencia en cualificación de autoclaves, lavadoras de componentes, hornos de despirogenización, liofilizadores, equipos de formulación y líneas de llenado aséptico.
- Valorable experiencia con Blue Mountain.
- Conocimientos de inglés (desirable) y español (obligatorio).
Competencias
- Capacidad analítica.
- Atención al detalle.
- Gestión documental rigurosa.
- Planificación y organización.
- Capacidad para trabajar en equipos multidisciplinares.
- Capacidad para gestionar varias cualificación simultáneas.
Beneficios
En PCI, creemos que nuestros empleados son nuestro activo más valioso. Por eso, nos comprometemos a ofrecer un paquete de beneficios diseñado para apoyar tu bienestar y mejorar tu calidad de vida.
- Salario competitivo.
- Seguro de salud + reembolso de medicación.
- Clases de inglés.
- Descuentos en diversas actividades.
- Colaboraciones con gimnasios.
- Programa de referidos.
#LI-AT1
Función
Responsable de garantizar el cumplimiento de las normativas GMP mediante la gestión, revisión y mejora de los sistemas de calidad, asegurando la correcta documentación, formación y control de procesos.
Puesto basado en planta con modalidad híbrida (1 día de teletrabajo a la semana).
Responsabilidades
- Elaborar, revisar y aprobar Procedimientos Normalizados de Trabajo conforme a las normativas GMP, así como la documentación específica de su área. Colaborar en la preparación de documentación técnica de productos (dosieres, acuerdos de calidad, entre otros) e implantar y verificar el cumplimiento de las GMP en la organización.
- Gestionar el control y archivo de documentación, datos y registros generados. Gestionar y revisar eventos de calidad, incluyendo incidencias, desviaciones, controles de cambios, no conformidades, acción de corrección y preventivas y resultados fuera de especificación, participando en investigación de causa raíz y en la aprobación de planes de acción.
- Realizar auditorías internas y externas de calidad, así como participar en auditorías de clientes e inspecciones de autoridades sanitarias. Elaborar, revisar y aprobar los informes anuales de producto y gestionar la formación GMP, incluyendo la elaboración del plan anual y su seguimient.
- Gestionar la homologación de proveedores, auditorías a proveedores, acuerdos de calidad y reclamaciones asociadas. Participar en la gestión de materiales GMP y en la gestión de devoluciones, retiradas de producto del mercado y reclamaciones de clientes.
- Desempeñar sus funciones siguiendo los ámbitos de calidad, seguranía e higiene establecidos por la comapía.
Requisitos
- Experiencia en Garantía de Calidad (QA), especialmente en entornos regulados bajo normativas GMP. Experiencia en la gestión de sistemas de calidad (QMS) y en años como gestión de proveedores, formación, reclamaciones y auditorías tanto internas como externas.
- Nivel de inglés alto (muy valorable). Experiencia en la industria farmacéutica, preferiblemente en entornos estériles (deseable). Buenas habilidades de comunicac. y capacidad para trabajar en equipo, adaptando a distintos perfiles y personalidades.
Competencias
- Buenas habilidades de comunicación al trabajar en equipo, adaptando a distintos perfiles y personalidades.
- Experiencia en la dirección de proyectos de calidad, incluyene la implementación de procesos de mejora y la coordinación de equipos multidisciplinares. xcskxlj
- Fuerte enfoque analítico y toma de decisiones basada en datos confiables para garantizar la calidad y seguridad de los procesos y productos.
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