Monitor/a de Estudios Clínicos de Terapias Avanzadas

Oferta de empleo - Monitor/a de Estudios Clínicos de Terapias Avanzadas

Las cualificaciones, habilidades y toda la experiencia relevante necesaria para este puesto se pueden encontrar en la descripción completa a continuación.
Información general

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, M.P.

Cualificaciones

• 
  
• Titulación oficial requerida: Grado Universitario/ Licenciatura e Ingenierías/ Diplomaturas e Ingenierías Técnicas.
  
• Titulación específica requerida: Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente reconocida u homologada por la Administración Educativa competente en el lugar de contratación.
  
• Máster en ciencias de la salud (mínimo Nivel 3 del MECES).
  
• Experiencia acreditada de al menos 3 años en gestión o monitorización de estudios clínicos.
  
• Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.
  
• Aportar la documentación, en un archivo único, que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados, en el momento de su inscripción en la convocatoria (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE o equivalente).
  

Requisitos valorables

• 
  
• Experiencia en monitorización de ensayos clínicos.
  
• Formación específica y/o experiencia en ensayos clínicos con medicamentos de terapia avanzada.
  
• Experiencia en la preparación de documentos esenciales de ensayos clínicos.
  
• Experiencia en la gestión y mantenimiento de archivos de ensayos clínicos.
  
• Formación específica y/o experiencia en la tramitación en CTIS.
  
• Uso de herramientas informáticas: paquete office, sharepoint, CRD electrónicos.
  
• Nivel de Inglés: B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) dicho nivel se evidenciará mediante la presentación del título correspondiente o en su defecto con la superación de una prueba de nivel durante el proceso de selección (oral y escrita).
  

Funciones

• 
  
• Preparación y actualización o supervisión de los documentos esenciales de los estudios clínicos.
  
• Monitorización de ensayos clínicos garantizando que se realizan de acuerdo a la normativa de aplicación.
  
• Actuar como el principal interlocutor entre el promotor y el equipo investigador.
  
• Verificar que los investigadores reúnen la cualificación y recursos adecuados a lo largo del ensayo y que las instalaciones, laboratorios, equipamiento y personal son adecuados para la realización segura y correcta del ensayo.
  
• Verificar la correcta gestión del medicamento en investigación, asegurando la trazabilidad de la misma.
  
• Verificar que los investigadores siguen el protocolo y las modificaciones aprobadas del mismo, si las hubiere.
  
• Colaboración en el cumplimiento de procedimientos de vigilancia de la seguridad, apoyo en la elaboración del informe anual de seguridad.
  
• Apoyo al mantenimiento y gestión de los archivos de los estudios.
  
• Colaboración en la recogida de datos y cierre de bases de datos para análisis.
  
• Soporte en auditorías y/o inspecciones de los centros.
  
• Apoyo en las actividades formativas que puedan ser requeridas al equipo investigador o aquellas que puedan ser solicitadas por el consorcio. xghoner
  
• Soporte en cualquier actividad solicitada en el marco de CERTERA y específicamente en los estudios clínicos que puedan ser desarrollados.
  

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