Quality Assurance R&D Lead

Desde ManpowerGroup Talent Solutions, seleccionamos para importante empresa ubicada en Martorelles Quality Assurance R&D Lead:

La descripción completa del puesto cubre todas las habilidades asociadas, la experiencia previa y cualquier cualificación que se espera que tengan los solicitantes.

Tu misión dentro del departamento será la de actuar como líder de Calidad en los desarrollos de proyectos globales internos y externos, asegurando el cumplimiento de las GMPs y requerimientos regulatorios.

• 
  
• Participar en el desarrollo de los proyectos del área R&D desde las etapas
  
• más tempranas hasta la validación de los lotes a escala comercial desde un punto de vista de calidad.
  
• Aprobar la documentación necesaria para la fabricación de los lotes de medicamentos en investigación y de registro asegurando el cumplimiento de las GMPs.
  
• Gestionar no-conformidades, OOS en el área de desarrollo. Controles de cambios, CAPAs.
  
• Revisar la documentación generada de la fabricación y control de los lotes GMPs.
  
• Revisión, aprobación de los protocolos/informes de estabilidades ICH.
  
• Colaborar en autoinspecciones e inspecciones Autoridades.
  
• Participar en auditorías de cualificación de CDMOs.
  
• Redactar, revisar, aprobar PNTs, según corresponda.
  
• Colaborar en la gestión documental del área.
  
• Participar proactivamente en la mejora y eficiencia de los procesos del área de desarrollo.
  
• Preparación del Product Specification File.
  
• Colaborar en la preparación de los KPIs, scorecards de los KPIs de calidad en desarrollo.
  
• Experiencia mínima de 4-5 años en la industria farmacéutica, preferiblemente en el área de Calidad.
  
• Sólido conocimiento de las normativas cGMP (EU y FDA).
  
• Se valorará experiencia y conocimientos en GCP (Good Clinical Practices).
  
• Manejo de herramientas y sistemas: Microsoft Office 365, LIMS, SAP, TrackWise y sistemas de gestión documental.
  
• Entorno de trabajo que promueve el aprendizaje y desarrollo.
  
• Horario flexible y 1 días de teletrabajo a la semana. xcskxlj
  
• Contrato indefinido directamente con la empresa.
  

#J-18808-Ljbffr