Técnico/a de Garantía de Calidad en Validaciones y Cualificaciones (CSV/CQV)

Posición: Técnico/a Garantía de Calidad en Validaciones y Cualificaciones (CSV/CQV)

Obtenga más información sobre las tareas generales relacionadas con esta oportunidad a continuación, así como sobre las habilidades requeridas.

Localización: Azuqueca de Henares.

Experiencia: 3 a 4 años en funciones similares.

¿Quieres saber más?

INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.

La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 10.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.

El Técnico/a QA Validaciones y Cualificaciones (CSV/CQV) que trabajará en el área de Calidad de la planta.

¡El reto!

Garantizar el mantenimiento del estado de cualificación de equipos, instalaciones y servicios, así como del estado de validación de los procesos asociados a la fabricación de productos inyectables, incluyendo procesos de fabricación, proceso aséptico, limpieza y acondicionamiento, de acuerdo con la normativa aplicable y los estándares de calidad establecidos.

• Colaborar en la elaboración de documentación técnica asociada a actividades de cualificación y validación, incluyendo protocolos e informes.
• Ejecutar los ensayos necesarios para la cualificación de equipos de producción, tales como formulación, llenado y acondicionamiento.
• Desarrollar protocolos, informes y pruebas para la cualificación de instalaciones, equipos y sistemas.
• Diseñar y ejecutar las actividades necesarias para la validación de procesos de fabricación.
• Elaborar y ejecutar protocolos e informes de validación de limpieza.
• Desarrollar protocolos e informes de validación del proceso aséptico (media fill) y participar en su ejecución.
• Revisar protocolos e informes de validación realizados por personal interno o externo, garantizando la correcta ejecución de las actividades y el cumplimiento de los requisitos establecidos.
• Participar como experto/a en auditorías e inspecciones externas.
• Asegurar el correcto archivo y mantenimiento de la documentación de validación.
• Gestionar la cualificación de sets de inspección visual.
• Gestionar sistemas de calidad vinculados a las actividades de cualificación y validación, tales como desviaciones, controles de cambio y planes CAPA.
• Formar y acompañar a nuevas incorporaciones en aquellas actividades y funciones del puesto en las que actúe como referente técnico.
• Titulación universitaria en Farmacia, Química, Ingeniería Química o similar.
• Nivel fluido de español e inglés.
• Experiencia de entre 3 y 4 años en departamentos de Validaciones, Servicios Técnicos, Garantía de Calidad o Producción dentro de la industria farmacéutica.
• Se valorará especialmente experiencia en plantas de fabricación de productos inyectables.
• Conocimiento sólido de normativa GMP, tanto europea como FDA.

¡Nuestros beneficios!

Seguro de vida y accidentes.

Copago en el seguro voluntario de salud.

Club de Beneficios y Ahorro. xqbhyrx

Planes de desarrollo, política de movilidad interna.

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