Responsabilidad global
Mantener el estado de validación de los procesos relacionados con la fabricación de productos inyectables (procesos productivos, proceso aséptico, de limpieza, de acondicionamiento, etc.).
Responsabilidades específicas
- Desarrollar protocolos e informes y ejecutar las pruebas necesarias para la validación de limpiezas.
- Desarrollar protocolos e informes y ejecutar las pruebas necesarias para la cualificación de instalaciones, equipos y sistemas.
- Desarrollar protocolos e informes de validación de proceso aséptico (media fill). Participar en la ejecución de la validación de proceso aséptico.
- Revisar protocolos e informes de validación realizados por personal interno o externo asegurando la apropiada ejecución y realización de las actividades.
- Participar como experto en auditorías externas e inspecciones.
- Mantener el archivo de documentación de validación.
- Colaborar en el desarrollo documental (protocolos e informes) y en la ejecución de ensayos requeridos para la cualificación de equipos productivos (formulación, llenado, acondicionamiento, etc.) con el fin de preparar la documentación de cualificaciones asociados a procesos de fabricación y limpieza.
- Gestión de desviaciones de validación.
- Cualificación de sets de inspección visual.
- Formar a las nuevas incorporaciones en las actividades y funciones específicas del puesto en el que es experto.
Competencias/Nivel de carrera
Innovación, orientación al cliente, comunicación, trabajo en equipo, adaptabilidad, flexibilidad, integridad, productividad, autodesarrollo, sentido de urgencia, iniciativa.
Requisitos del puesto/habilidades personales
- Formación: Grado o Licenciatura en Farmacia, Ciencias Químicas, Ingeniería Química, Ingeniería Industrial Química, o similar.
- Idiomas: Español e inglés.
- Experiencia (años/área): 3-4 años en departamento de validaciones, servicios técnicos, garantía de calidad o producción, preferiblemente en planta de producción de medicamentos estériles.
- Conocimiento específico: NCF (EU y FDA).
- Habilidades personales: buenas habilidades de comunicación, proactividad, trabajo en equipo, resolución de problemas, capacidad analítica, buenas habilidades de organización y persistencia.
