Responsable de control de calidad. DPQP
Buscamos una profesional con experiencia en entornos farmacéuticos y de productos sanitarios para asumir un rol combinado que integra funciones de Dirección Técnica Suplente, Responsable Técnico de Productos Sanitarios y Responsable de Control de Calidad.
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El puesto garantiza el cumplimiento normativo, la calidad del producto y la correcta gestión de los sistemas GMP y del Sistema Integrado de Gestión.
Responsabilidades Principales
1. Dirección Técnica Suplente (en ausencia del QP)
- Liberación de lotes de producto terminado conforme a GMP y autorización de comercialización.
- Verificación del cumplimiento de procedimientos de fabricación, análisis y liberación.
- Gestión y archivo de documentación de lote.
- Control de lotes no certificados y supervisión de su estatus.
- Revisión de PNTs y soporte a Garantía de Calidad.
- Asumir funciones de Director Técnico en ausencia del titular.
2. Responsable Técnico de Productos Sanitarios
- Asegurar la idoneidad del expediente técnico y documentación regulatoria.
- Seguimiento y actualización de legislación aplicable.
- Gestión y mantenimiento del archivo técnico de productos sanitarios.
- Participación en homologación de proveedores y gestión de no conformidades.
- Colaboración en validaciones de proceso y vigilancia post‑comercialización.
- Gestión de reclamaciones y documentación técnica del producto sanitario.
3. Responsable de Control de Calidad
- Elaboración e implementación de procedimientos de Control de Calidad.
- Muestreo y control de materias primas, materiales de acondicionamiento y producto terminado.
- Aprobación o rechazo de materiales según especificaciones.
- Verificación del etiquetado y trazabilidad de materiales y productos.
- Firma de protocolos de producción en el ámbito de Control de Calidad.
- Investigación de reclamaciones y no conformidades analíticas, definiendo acciones correctivas.
- Gestión de calibraciones, cualificaciones y mantenimiento de equipos.
- Validación de métodos analíticos y participación en otras validaciones.
- Formación del personal del departamento.
- Control de condiciones de almacenamiento.
- Participación en revisiones anuales de calidad y Revisión por la Dirección.
- Gestión de gases patrón y custodia del material de acondicionamiento impreso.
- Control de cambios de procesos conforme al procedimiento establecido.
- Licenciatura o Grado en Farmacia (imprescindible para ejercer como Dirección Técnica).
- Valorable formación adicional en Calidad, Industria Farmacéutica o Productos Sanitarios.
Experiencia
- Mínimo 3–5 años de experiencia en industria farmacéutica y/o productos sanitarios.
- Experiencia demostrable en Control de Calidad, Garantía de Calidad o Dirección Técnica.
- Experiencia en liberación de lotes, gestión documental y cumplimiento regulatorio.
- Familiaridad con auditorías internas y externas.
Conocimientos Técnicos
- Conocimiento sólido de GMP/GDP y normativa farmacéutica aplicable.
- Conocimiento de normativa de productos sanitarios (Reglamento UE 2017/745 – MDR).
- Manejo de sistemas de calidad: PNTs, gestión de cambios, CAPAs, validaciones, riesgos.
- Conocimiento de técnicas analíticas y procesos de control de calidad.
- Experiencia en uso de sistemas informáticos de calidad (LIMS, QMS, ERP, etc.).
Habilidades y Competencias
- Alto nivel de organización y gestión documental.
- Capacidad para tomar decisiones críticas en entornos regulados.
- Rigurosidad, orientación al detalle y responsabilidad en la liberación de producto.
- Habilidad para gestionar no conformidades, desviaciones y reclamaciones.
- Comunicación clara y efectiva con otros departamentos (producción, calidad, regulatorio). xcskxlj
- Capacidad para trabajar de forma autónoma y también en equipo multidisciplinar.
Azuqueca de Henares, Castile-La Mancha, Spain
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