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Descripción del trabajo

Resumen del puesto : El Consultor de Aseguramiento de la Calidad es responsable de la implementación, mantenimiento y supervisión del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) en las filiales locales. Este rol asegura el cumplimiento de los requisitos regulatorios, estándares de calidad y políticas de la empresa. El Consultor gestionará riesgos de calidad, quejas, controles de cambios, desviaciones, CAPA, inspecciones de autoridad, autoinspecciones, vigilancia GxP, revisiones de calidad de productos, capacitación, liberación local de productos y supervisión de los requisitos de GDP para el almacenamiento y distribución locales.

Responsabilidades clave :

Implementación, mantenimiento y supervisión del SGC en las filiales locales.

Mantenimiento del Manual de Calidad local y del Archivo Maestro del Sitio.

Gestión de riesgos de calidad en la filial local, incluyendo identificación, análisis, comunicación, control y escalamiento según sea necesario.

Gestión de quejas, actuando como Coordinador Local de Quejas para reporte, evaluación local e investigación.

Gestión de controles de cambios, evaluación de QA, control de cambios del sitio, revisión de QA para la implementación y cierre de cambios.

Gestión de desviaciones internas, externas y de transporte.

Gestión de CAPA derivadas de desviaciones, auditorías internas y externas, y autoinspecciones.

Gestión de inspecciones de autoridad y autoinspecciones.

Vigilancia y evaluación GxP local.

Gestión de capacitación, incluyendo mantenimiento de la matriz de capacitación, capacitación del personal local, capacitación de actualización GxP anual y gestión de asignaciones de capacitación en el LMS.

Liberación de productos local (QP local), revisión de envíos de transporte, revisión de recepción de mercancías y manejo de desviaciones.

Supervisión de requisitos de GDP para almacenamiento y distribución locales.

Calificación de rutas de envío y rendimiento del transporte secundario.

Revisión del rendimiento del transporte de distribución secundaria.

Gestión de devoluciones, incluyendo evaluación de QA contra criterios de devolución y colaboración con distribuidores.

Gestión de retiradas de productos, incluyendo ejecución local, comunicación con clientes, comunicación con autoridades sanitarias, conciliación de retiradas y destrucción local de productos.

Gestión de proveedores GxP, incluyendo identificación, calificación, aprobación, evaluación de cumplimiento anual, planificación de auditorías de calidad, realización de auditorías de calidad y aprobación y cierre de CAPA.

Reempaque y reetiquetado local, incluyendo gestión de cambios, protocolos, ejecución, revisión de QA y liberación.

Calificaciones :

Título universitario en Gestión de Calidad, Ciencias de la Vida o campo relacionado.

Un mínimo de 5 años de experiencia en Aseguramiento de la Calidad en la industria farmacéutica o de atención médica.

Sólido conocimiento de regulaciones GxP y estándares de calidad.

Excelentes habilidades analíticas, de resolución de problemas y comunicación.

Capacidad para trabajar de forma independiente y en equipo.

Competencia en sistemas de gestión de calidad y sistemas de gestión de aprendizaje (LMS).

Atención al detalle y precisión.

Sólidas habilidades organizativas y de gestión del tiempo.

Habilidades de liderazgo y gestión de equipos efectivas.

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