Director Asociado del Estudio Local de Oncología

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• Responsabilidades
• Tiene la responsabilidad general de los compromisos de estudio dentro del país y de la entrega oportuna de datos con la calidad requerida.
• Dirige el equipo de estudio local que consta de CRA(s), CSA(s), para el estudio / estudios asignados
• Lidera y optimiza el desempeño de los Equipos de Estudio Locales a nível de país asegurando el cumplimiento de los Documentos de Procedimiento AZ, ICH-GCP y las regulaciones locales.
• Asegura, según sea necesario, que la evaluación de viabilidad clínica y operativa de los estudios potenciales se realice con la más alta calidad.
• Coordina el proceso de selección del sitio mediante la identificación de sitios / investigadores potenciales, la realización de una evaluación inicial de riesgos de calidad del sitio y la realización de visitas de calificación del sitio para evaluar la idoneidad y los riesgos de calidad.
• Garantiza la presentación oportuna de solicitudes / documentos a EC / IRB al inicio y durante la duración del estudio. Trabaja junto con Asuntos Regulatorios para garantizar la entrega oportuna de solicitudes / documentos para presentaciones a la Autoridad Reguladora durante la duración del estudio, y de acuerdo con las regulaciones locales.
• Garantiza la preparación oportuna del Acuerdo de gestión del estudio financiero del país (fSMA) y mantiene un presupuesto de estudio preciso en el sistema financiero de estudios clínicos mediante controles regulares del sistema y los informes financieros (según lo acordado con el Director, SMM / Director, Jefe de país.
• Asegura la preparación oportuna del Master CSA local (incluido el presupuesto del sitio) y las enmiendas según sea necesario.
• Garantiza la preparación oportuna del formulario maestro de consentimiento informado (MICF) a nível de país y los ICF subsiguientes a nível de sitio, según sea necesario, incluidas las traducciones pertinentes, y en línea con los SOP relevantes y las regulaciones locales.
• Asegura que todos los documentos esenciales de ensayo a nível de país y sitio requeridos por ICH-GCP antes del inicio del estudio hayan sido recopilados y verificados para verificar su corrección, antes de preparar los sitios para inscribirse y en línea con los SOP.
• Planifica y coordina las actividades de drogas locales aplicables (desde la compra local o el reembolso hasta la destrucción de drogas).
• Configura y mantiene el estudio en CTMS a nível de país de estudio, así como sitios web locales según lo exijan las leyes y reglamentos locales.
• Supervisa, administra y coordina las actividades de monitoreo desde la activación del sitio hasta el cierre del estudio a nível de país y sitio de acuerdo con los Planes de Monitoreo.
• Revisa los informes de las visitas de monitoreo (según se requiera y siguiendo los SOP) y asesora proactivamente al (los) monitor(es) sobre asuntos relacionados con el estudio.
• Realiza cualquier supervisión conjunta requerida, visitas al sitio acompañadas / visitas de capacitación con los CRA del estudio.
• Identifica proactivamente los riesgos y facilita la resolución de problemas y cuestiones de estudio complejos.
• Organiza reuniones periódicas del Equipo de estudio local según la agenda.
• Trabaja activamente para lograr buenas relaciones personales con todos los miembros del Equipo de estudio local, el personal de los sitios y las partes interesadas globales.
• Informa sobre el progreso / actualización del estudio al Director Asociado del Estudio Global / Equipo del Estudio Global, incluido el Líder de SMM.
• Contribuye a la estrategia de reclutamiento de pacientes, incluida la comunicación regular con los investigadores participantes según sea necesario.
• Desarrolla, mantiene y revisa el plan de gestión de riesgos a nível de estudio de país : gestiona de forma proactiva los sitios, las partes interesadas, los proveedores locales y globales y los clientes para garantizar que los riesgos se identifiquen, mitiguen y gestionen a tiempo.
• Se comunica y coordina regularmente con el Investigador Coordinador Nacional / Investigador Líder Nacional sobre reclutamiento y otros asuntos de estudio, si corresponde.
• Planifica y dirige reuniones de investigadores nacionales, de acuerdo con los códigos locales, según sea necesario.
• Ayuda a pronosticar los plazos del estudio, los recursos, el reclutamiento, el presupuesto, los materiales de estudio y los suministros de medicamentos.
• Asegura que los sistemas relevantes requeridos para facilitar las actividades comerciales críticas, la licencia para operar (por ejemplo, informes de seguridad, presentaciones reglamentarias, transparencia de ensayos clínicos) estén configurados, actualizados y el acceso esté organizado a nível de país.
• Asegura que los pagos precisos relacionados con el estudio se realicen de acuerdo con las regulaciones y acuerdos locales.
• Partici