Ingeniero Técnico / A Cualificaciones Y Validaciones (Maquinaria)

En iVascular nos dedicamos al diseño, fabricación, producción y comercialización de dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades cardio y neurovasculares. Nos encontramos en búsqueda de un / a INGENIERO TÉCNICO / A de CUALIFICACIONES y VALIDACIONES de máquinas y procesos para nuestra planta localizada en Sant Vicenç dels Horts (Barcelona). Funciones y responsabilidades Diseñar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave. Desarrollar y revisar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes. Ejecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos. Aplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso. Analizar datos estadísticos y definir límites de aceptación para variables críticas. Ejecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada. Realizar estudios de residuos en equipos de fabricación y definir estrategias de limpieza efectiva. Coordinar las actividades de validación necesarias con los departamentos implicados para optimizar procesos validados garantizando su conformidad con la normativa y estado de validación. Asegurar que los procesos validados mantienen su desempeño a lo largo del tiempo mediante actividades de revalidación periódica. Gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validación, proponiendo y ejecutando acciones correctivas y preventivas (CAPA). Mantener actualizada la documentación de validación y participar en auditorías internas y externas. Evaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad. Desarrollo y ejecución de Plan Maestro de Validaciones. Reportar cualquier desviación del plan. Revisión de los procedimientos y protocolos actuales para asegurar alineación con el anexo 15 de GMP sobre cualificación y validación. Evaluar nuevas tecnologías y participar en la cualificación de nuevas máquinas y sistemas productivos. Requisitos y habilidades personales Estudios : grado / licenciatura / máster en ciencias de la salud, química, farmacia, biotecnología, ingeniería o afines. Idiomas : español e inglés. Conocimientos en otros idiomas es un valor añadido. Experiencia (años / áreas) : 5 años de experiencia en puestos similares. Conocimientos específicos : Experiencia en desarrollo y ejecución de protocolos de validación IQ, OQ, PQ. Tener conocimientos sobre ISO 13485 (Producto sanitario), FDA 21 CFR part 820, Anexo 15 GMPs, ISO 14971 (Análisis riesgos productos sanitarios) e ISO 14644 (Salas blancas) y también se valorarán conocimientos en GAMP5 para la validación de sistemas informatizados y en estadística aplicada a procesos. Habilidades personales : persona con capacidad analítica, proactiva y enfocada en resolución de problemas, trabajo en equipo y capacidad de comunicación interdepartamental, que sea una persona meticulosa, eficaz, rigurosa, dinámica y organizada y que tenga adaptabilidad a los cambios regulatorios y tecnológicos. Entra a formar parte de una compañía en plena expansión internacional con : Contrato indefinido. Desarrollo profesional y personal (en función del desempeño). Ambiente joven y dinámico. Ofrecemos un importante paquete de beneficios sociales : Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería). Servicio médico y fisioterapia. Gimnasio y peña ciclista. Eventos y obsequios corporativos. Pagas de beneficios. Comedor propio de la empresa. Conciliación personal.