Senior Regulatory Affairs

Senior Regulatory Affairs

Desde Hays seleccionamos perfil Senior de Asuntos Regulatorios para reconocida compañía de la Industria Farmacéutica altamente posicionada dentro de su área terapéutica.

Descripción del puesto :

La persona seleccionada será responsable de liderar el área de Asuntos Regulatorios y Control de Calidad , gestionando el ciclo completo de registro de productos farmacéuticos a nivel internacional, a la vez que asegura el cumplimiento de los estándares normativos aplicables y garantiza la calidad de los productos fabricados. Formará parte del sistema de Garantía de Calidad y colaborará estrechamente con otros departamentos para asegurar la correcta gestión técnica y documental.

FUNCIONES PRINCIPALES :

Área Asuntos Regulatorios :

Revisión y mantenimiento de la documentación para registros nacionales.

Gestión de servicios subcontratados en el área regulatoria.

Coordinación con el departamento internacional para nuevos registros.

Elaboración y actualización de CTD / eCTD.

Tramitación de Certificados de Producto Farmacéutico.

Gestión de registros sanitarios de complementos alimentarios y productos sanitarios.

Comunicación regulatoria en nuevos mercados.

Renovación de códigos nacionales y registros sanitarios.

Actualización anual de la comercialización de productos.

Requisitos :

Formación universitaria en Farmacia, Química, Biología o similar.

Experiencia mínima de 5 años en posiciones similares en la industria farmacéutica. Imprescindible experiencia en producto farmacéutico de salud humana o animal.

Experiencia en Due Diligence regulatorio en el sector farmacéutico , incluyendo evaluación de dossiers, cumplimiento normativo y riesgos regulatorios en contextos de licencias, adquisiciones o alianzas estratégicas.

Conocimiento profundo de normativas GMP, ICH y legislación sanitaria nacional e internacional.

Capacidad de liderazgo, planificación y gestión de equipos.

Nivel alto de inglés (valorable otros idiomas).

Dominio de herramientas informáticas y sistemas de gestión documental.

Beneficios :

Retribución competitiva, negociable en función de la trayectoria profesional y experiencia aportada.

Posibilidad de desarrollo profesional en un entorno técnico altamente especializado.

Formación continua.

Horario flexible y beneficios sociales según política interna.