Supervisor / a QC Estabilidades

Desde Mabxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un / a Supervisor / a QC Estabilidades para nuestra planta en León.

Responsabilidad global

Junto con el manager de Control de Calidad, deberá realizar la implementación y mantenimiento de todas las actividades de estabilidad de los productos comerciales y no comerciales. Asimismo, el empleado debe colaborar en cualquier operación atribuible al departamento de Control de Calidad.

Deberá llevar una organización a corto y largo plazo adecuada de los técnicos y analistas designados. Realización de las actividades de emisión y mantenimiento de los sistemas de documentación relacionados con los programas de estabilidad. Coordinación con los demás departamentos de QC para asegurar que los ensayos se llevan a cabo a tiempo.

Responsabilidades específicas

Asegurar que los ensayos físico-químicos, bioquímicos y microbiológicos se realicen a tiempo para las muestras de estabilidad, en colaboración con los supervisores.

Crear y mantener actualizados los planes de estabilidad de todos los productos (comerciales y no comerciales).

Anticipar las estabilidades anuales y establecer un calendario de las mismas.

Generar toda la documentación relacionada con los envíos externos.

Gestionar los resultados proporcionados por los laboratorios externos.

Controlar y archivar la documentación relacionada con estabilidad.

Generar y / o revisar los protocolos e informes de estabilidad.

Generar y / o revisar tendencias de los lotes en estabilidad.

Colaborar con los program managers en relación a los programas de estabilidad.

Realizar las actividades de formación y capacitación necesarias para el personal de estabilidad.

Participar en cursos de formación interna / externa relacionados con los campos de aplicación.

Gestionar la documentación de control de cambios y realizar investigaciones sobre las desviaciones y los datos fuera de especificación relacionados con las muestras de estabilidad.

Participación como SME durante las auditorías (auditorías internas y externas).

Colaborar en la cualificación de los proveedores.

Colaborar en la creación de OPEX, CAPEX y Head Count, estimando los recursos materiales y humanos necesarios.

Colaborar en la identificación de las necesidades y posibilidades de mejora en el área.

Creación de los QPIs de QC.

Manejar y utilizar sistemas computarizados de gestión general para emitir y controlar documentación y registros analíticos de su responsabilidad (Trackwise, LIMS Opentext).

Requisitos y habilidades personales

Educación : Grado en ciencias.

Idiomas : Español fluido. Inglés alto.

Experiencia (años / áera) : >

5 años en la industria farmacéutica / biotecnológica.

Conocimientos específicos : Programas de estabilidad en productos farmacéuticos, investigaciones OOS. KPIs. Análisis de tendencias. Técnicas cromatográficas. Auditorías.

Viajes : Disponible para viajes esporádicos (1-2 veces al año).

Habilidades personales : Manejo de equipos de trabajo, habilidades organizativas, orientación al cliente, habilidades comunicativas, proactividad y flexibilidad.

Ofrecemos : Contrato Temporal.

Seguro de vida y accidente.

Comedor gratuito de empresa.

Plataforma online de formación gratuita.

Biblioteca online gratuita.

Plataforma de bienestar social, físico y emocional.

mAbxience es una Empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todas las personas candidatas serán consideradas sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad diferentes.