Especialista en Validación de Diseño de IVDs

Desde HAYS Life Sciences estamos colaborando con empresa del sector de IVD.

Estamos en búsqueda de un Especialista en Validación de Diseño de IVDs :

Reportando al responsable de Calidad e I + D, el Propósito del puesto será :

Asegurar que los productos de diagnóstico in vitro (IVDs) cumplen con los requisitos regulatorios, normativos y del usuario final mediante la planificación, ejecución y documentación de validaciones de diseño conforme a ISO 13485 , IVDR (UE 2017 / 746) , FDA 21 CFR 820 y guías técnicas aplicables. Dar soporte técnico a I+D y Ventas , facilitando la correcta interpretación de los requisitos técnicos y regulatorios.

Responsabilidades principales

Validación de diseño

Desarrollar, revisar y ejecutar planes de validación de diseño conforme a :

ISO 13485 : 2016 – Sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos.

ISO 14971 : 2019 – Gestión de riesgos para dispositivos médicos.

ISO 23640 : 2011 – Estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.

Guías CLSI específicas de desempeño : Evaluación de precisión, Interferencia de sustancias, Comparación de métodos, Evaluación cualitativa, Determinación del límite de detección y cuantificación, Estabilidad de reactivos.

Asegurar la trazabilidad entre requisitos del diseño, riesgos, protocolos de verificación / validación y resultados obtenidos.

Documentar y aprobar reportes de validación que sirvan como evidencia objetiva ante organismos notificadores o auditorías.

Soporte a I+D

Acompañar desde etapas tempranas del desarrollo para definir criterios de aceptación y métodos de validación.

Revisar estudios de verificación y transferibilidad del diseño a producción.

Apoyar en la identificación y control de riesgos técnicos y regulatorios.

Soporte a Ventas y Clientes

Brindar soporte técnico validado al área comercial en licitaciones, presentaciones y consultas de clientes.

Revisar y preparar documentación técnica de soporte a distribuidores y usuarios finales, así como comparativas con otros productos en el mercado.

Recoger retroalimentación de clientes y canalizarla al equipo de desarrollo.

Gestión documental y cumplimiento

Garantizar que los registros de validación cumplen con los requisitos de control de documentos del SGC ISO 13485.

Participar en auditorías regulatorias (ISO, IVDR, FDA).

Mantenerse actualizado en normativas internacionales (ISO, CLSI, IVDR, FDA).

Requisitos del puesto

Formación :

Licenciatura / Ingeniería en biotecnología, bioquímica, biomedicina, química, ingeniería biomédica o afines.

Experiencia :

Al menos 3–5 años en validación, aseguramiento de calidad o desarrollo en dispositivos médicos / IVDs.

Experiencia demostrable aplicando guías CLSI y normas ISO específicas para validación de desempeño.

Conocimientos y habilidades :

Experiencia en estudios de desempeño : precisión, sensibilidad, especificidad, estabilidad, reproducibilidad.

Inglés técnico (deseable C1, mínimo B2).

Habilidades de comunicación para interacción con equipos de ventas, clientes y entes regulatorios.

Si cumples los requisitos y te interesa un cambio, ¡Envíanos tu CV! queremos conocerte : )