Regulatory Affairs & Product Development Specialist

Harry Hope. Españabarcelona, España

Hace 1 día

Descripción del trabajo

Barcelona

Modalidad híbrida

¿Te apasiona el desarrollo y la transferencia tecnológica de productos farmacéuticos? ¿Buscas un rol técnico con proyección y contacto internacional, donde combinar la gestión regulatoria con la coordinación de proyectos estratégicos?

Estamos buscando un / a Specialist en Asuntos Regulatorios y Desarrollo de Producto para incorporarse a una compañía farmacéutica en crecimiento, con un modelo de fabricación externalizado y un portfolio diversificado de productos propios.

Tu misión

Serás responsable de coordinar la transferencia tecnológica de productos farmacéuticos terminados y de gestionar los registros regulatorios (MRP, DCP y nacionales), garantizando el cumplimiento de los estándares GMP, EMA, ICH y VICH. Trabajarás de forma transversal con fabricantes externos (CMOs) y titulares de autorización de comercialización (MAH) para asegurar la calidad, trazabilidad y conformidad normativa en todas las fases del ciclo de vida del producto.

Responsabilidades principales

Liderar y coordinar transferencias tecnológicas de productos farmacéuticos terminados.

Gestionar procedimientos MRP, DCP y nacionales , incluidas variaciones y renovaciones.

Supervisar aprobaciones y cumplimiento normativo en distintos mercados internacionales (Europa, Asia, Oriente Medio y Norteamérica).

Preparar, revisar y aprobar documentación técnica, protocolos e informes procedentes de CMOs.

Monitorizar cambios regulatorios y evaluar su impacto en los registros, la fabricación y la comercialización de los productos.

Coordinar respuestas a consultas o cartas de deficiencia de las autoridades regulatorias.

Mantener bases de datos y sistemas regulatorios actualizados para garantizar trazabilidad y cumplimiento.

Perfil que buscamos

Experiencia previa en Regulatory Affairs dentro de la industria farmacéutica.

Experiencia en gestión de portfolios de productos y coordinación con terceros fabricantes (CMOs).

Capacidad de planificación, organización y gestión de proyectos .

Excelentes habilidades de comunicación y trabajo transversal con distintos equipos.

Residencia o disponibilidad para trabajar presencialmente en Barcelona , con modalidad híbrida.

Lo que ofrece la posición

Entorno técnico e internacional, con exposición a proyectos multicéntricos.

Rol estratégico, con equilibrio entre parte regulatoria y project management .

Empresa en fase de expansión, con visión de crecimiento y desarrollo profesional .

Modalidad híbrida y entorno flexible.

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Product Specialist • barcelona, España

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