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Regulatory Affairs
AdQualis Human ResultsSpainHace 3 días
Descripción del trabajoFormación académica : Licenciatura en Farmacia, Ciencias de la Salud, Química o áreas relacionadas. Un máster o posgrado en Regulatory Affairs, Quality Management o Market Access será valorado. Experiencia Mínimo de 6 años en puestos similares dentro de la industria farmacéutica. Experiencia demostrable en la gestión de procesos regulatorios. Se valora experiencia en calidad o acceso al mercado. Conocimientos técnicos : Profundo conocimiento de las normativas regulatorias nacionales e internacionales (EMA, FDA, etc.). Experiencia en la implementación y auditoría de sistemas de calidad (GMP, GDP). Habilidades : Capacidad de negociación y gestión de relaciones con autoridades sanitarias. Excelentes habilidades de comunicación, tanto oral como escrita. Fuerte orientación a resultados y habilidad para trabajar en equipos multifuncionales. Competencias clave : Pensamiento estratégico y capacidad para anticipar y adaptarse a cambios en el entorno regulatorio. Alta atención al detalle y habilidad para gestionar múltiples proyectos y plazos. Capacidad para liderar y coordinar equipos interdisciplinarios.
Empresa basada en la investigación con presencia global, centrada en el desarrollo y la distribución de medicamentos innovadores que mejoran la salud y el bienestar de los pacientes, busca incorporar un / a Regulatory Affairs para sus oficinas ubicadas en Madrid.
Su historia se extiende a más de 60 años y en España llevan más de 15 años comprometidos con los pacientes y con los profesionales sanitarios.
Principales Responsabilidades :
- Gestionar y coordinar todos los aspectos relacionados con los registros de productos nuevos y ya existentes ante las autoridades regulatorias locales.
- Asegurar el cumplimiento de las normativas nacionales y de organismos como la EMA (Agencia Europea de Medicamentos)
- Elaborar y presentar dossiers regulatorios y proporcionar seguimiento a las evaluaciones y respuestas de las agencias reguladoras.
- Mantener actualizada la documentación técnica y regulatoria, garantizando que se reflejen los cambios en las normativas y guías de buenas prácticas.
Requisitos :