Especialista de Gestión de Permisos de Medicamentos

Especialista de Gestión de Permisos de Medicamentos Especialista de Gestión de Permisos de Medicamentos

Posición : Especialista en Gestión de Permisos de Medicamentos

Referencia : ESGEPM-WU-W0147-ESP

Lugar de trabajo : Madrid, España

Descripción : Buscamos un / a Especialista en Gestión de Permisos de Medicamentos y / o productos farmacéuticos con experiencia comprobada en la tramitación y gestión de autorizaciones ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La persona seleccionada será responsable de coordinar, preparar y dar seguimiento a los expedientes regulatorios necesarios para la obtención, mantenimiento y renovación de permisos para la comercialización de medicamentos en España y Europa.

Responsabilidades y funciones principales :

• Elaboración, revisión y presentación de expedientes regulatorios ante la AEMPS y EMA.
• Gestión integral de autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano.
• Coordinación de respuestas a requerimientos y observaciones de las agencias regulatorias.
• Mantenimiento actualizado de la documentación técnica y regulatoria según la normativa vigente.
• Interlocución con autoridades sanitarias, consultores externos y equipos técnicos internos (I+D, farmacovigilancia, calidad, etc.).
• Seguimiento de cambios normativos a nivel nacional y europeo para garantizar el cumplimiento continuo.
• Asesoramiento interno sobre estrategia regulatoria en proyectos de desarrollo de medicamentos.
• Conocimiento profundo de la legislación farmacéutica europea y española.
• Experiencia demostrable en la preparación y tramitación de expedientes regulatorios ante AEMPS y EMA.
• Manejo de herramientas electrónicas regulatorias (eCTD, CESP, etc.).
• Excelentes habilidades de comunicación, organización y atención al detalle.

Se valorará :

Estudios : Titulación universitaria en Farmacia, Ciencias de la Salud, Biotecnología, Química o afines.

Experiencia : mínima de 3-5 años en un puesto similar dentro del área de Asuntos Regulatorios.

Idiomas : Nivel avanzado de inglés (C1), tanto escrito como oral.

Torrejón de Ardoz, Community of Madrid, Spain 1 week ago USER EXPERIENCE SPECIALIST - PRODUCTOS Y SERVICIOS DIGITALES

San Sebastián de los Reyes, Community of Madrid, Spain 1 week ago

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