Regulatory Affairs Specialist

En pocas palabras Regulatory Affairs Specialist

Posición Regulatory Affairs Specialist

Localización Azuqueca de Henares.

Experiencia 2 a 5 años en funciones similares.

¿Quieres saber más? INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.

La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas : Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.

¿Preparado para ser un #Challenger?

¿Qué buscamos? Gestionar la compilación, presentación y aprobación de nuevas presentaciones regulatorias de acuerdo con la legislación.

Coordinar con los titulares de autorizaciones de comercialización (licenciatarios) la presentación y el seguimiento, para los mercados de la UE, EE.UU., JP, AU y CA.

Mantenimiento de la integridad de los datos y de los archivos / bases de datos reglamentarios.

¡El reto! Revisar e interpretar las normas regulatorias en lo que respecta a los productos y procedimientos de la empresa, la realización de pruebas o el mantenimiento de registros, y garantizar que se comunican a través de las políticas y procedimientos de la empresa.

Recopilación de la información necesaria para los expedientes de registro.

Presentación de registros y seguimiento con las autoridades sanitarias y los licenciatarios, hasta la aprobación y el lanzamiento del producto.

Preparación de respuestas a las cartas de deficiencias recibidas de las autoridades sanitarias.

Revisión del etiquetado del producto para comprobar que cumple los requisitos normativos. Creación de maquetas con el departamento de diseño de acuerdo con los procedimientos internos si es necesario.

Integración de las actividades pertinentes para la presentación de las fases nacionales (como traducciones de la información del producto, si procede).

Actuar como representante ante los organismos reguladores. Servir de enlace regulador durante todo el ciclo de vida del producto (incluidas variaciones y renovaciones).

Gestión, carga y presentación de documentos eCTD a través de CESP / MHRA / cualquier sitio web nacional.

Mantener en buen estado la documentación regulatoria y la base de datos. Establecer y mantener un sistema de seguimiento de los cambios en los documentos presentados a las agencias o licenciatarios.

Comunicar el estado de los proyectos regulatorios a las partes interesadas internas.

¿Qué necesitas? Formación Licenciatura / Grado en Farmacia, Química, Biología, Bioquímica, Veterinaria o similar.

Idiomas Español e inglés fluidos.

Conocimientos específicos Legislación y normativa farmacéutica general, incluidas las BPF.

Directrices ICH y contenido del formato CTD del expediente de registro.

Herramientas informáticas estándar Word, Excel, PowerPoint, etc.

Viajes Ocasionalmente a nuestra planta de León.

Aptitudes personales Capacidad para trabajar en equipo y de forma autónoma, multitarea y flexible a los cambios de horario.

Capacidad para trabajar bajo presión (plazos cortos).

Creatividad y buena capacidad de presentación oral y escrita.

¡Nuestros beneficios! Contrato indefinido.

Horario de entrada flexible de lunes a viernes (jornada completa 40 horas).

Atractivo paquete salarial.

Seguro de vida y accidentes.

Comedor de empresa (gratuito).

Copago en el seguro voluntario de salud.

Club de Beneficios y Ahorro.

️Párking de empresa.

Planes de desarrollo, política de movilidad interna.

¡Muchos más!

¿Cómo será el proceso de Selección? ¡Estate atento / a al teléfono y al correo! Seguramente lo primero que haremos será contactarte por alguna de las dos vías.

¡Prepárate bien! Continuaremos con una entrevista presencial / virtual según la disponibilidad y como acordemos, en el proceso puede haber entre una o dos entrevistas y según el tipo de proceso puede haber también algún tipo de prueba.

¡Espera el resultado! Nos preocupamos de que cada proceso de selección os sintáis guiados y sabiendo qué esperar de nosotros, por lo que procuraremos indicaros siempre el estado del proceso.

¿Crees que esta oferta no es para ti? Síguenos en redes sociales como LinkedIn / Instagram y estate atento a cualquier oferta que vayamos sacando, ¡La oportunidad de ser un nuevo Insuder está a la espera!.

COMPROMISO CON LA IGUALDAD DE OPORTUNIDADES El grupo InsudPharma es consciente que la gestión empresarial tiene que estar en consonancia con las necesidades y demandas de la sociedad, y por ello asume el compromiso de igualdad de oportunidades y trato entre hombres y mujeres, tal y como se recoge en la normativa vigente en la materia -Ley Orgánica 3 / 2007, y no discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, o cualquier otra circunstancia personal o social.

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