Especialista en Validación de Dispositivos Médicos In Vitro

Validador de Diseño de IVDs

Se buscan profesionales para formar parte de un equipo en el sector de dispositivos médicos in vitro.

La función del candidato será planificar, ejecutar y documentar validaciones de diseño para productos de diagnóstico in vitro (IVDs), asegurando que cumplan con los requisitos regulatorios, normativos y del usuario final. Dar soporte técnico a la investigación y desarrollo, facilitando la correcta interpretación de los requisitos técnicos y regulatorios.

• Validación de diseños de productos medicos :
• Desarrollar planes de validación y protocolos de verificación / validación.
• Revisar y aprobar reportes de validación como evidencia objetiva ante auditorías o organismos notificadores.
• Asegurar la trazabilidad entre requisitos del diseño, riesgos, protocolos de verificación / validación y resultados obtenidos.
• Apoyo a equipos de investigación y desarrollo :
• Acompañar desde etapas tempranas del desarrollo para definir criterios de aceptación y métodos de validación.
• Revisar estudios de verificación y transferibilidad del diseño a producción.
• Apoyar en la identificación y control de riesgos técnicos y regulatorios.
• Soporte a Ventas y Clientes :
• Brindar asesoramiento técnico al área comercial durante licitaciones, presentaciones y consultas de clientes.
• Preparar documentación técnica de apoyo a distribuidores y usuarios finales, así como comparativas con otros productos en el mercado.

Para este puesto se requieren :