Chief of Hardware / Head of Industrialization

Estamos buscando un Head of Engineering / Chief of Hardware para una start up en pleno crecimiento con un proyecto innovador, tecnológico e integrador en el sector médico.

Misión :

Convertir brief + PoC en producto escalable y fabricable, gestionando NPI (New Product Introduction — Introducción de Nuevo Producto), DfX (Design for X — Diseño para “X”), EVT / DVT / PVT (Engineering / Design / Production Validation Test — Validación de Ingeniería / Diseño / Producción) e industrialización hasta ramp-up, con foco en dispositivo médico.

Responsabilidades :

Arquitectura y plan de NPI : derivar requisitos de ingeniería desde el brief; definir arquitectura mecánica / eléctrica; planificar EVT → DVT → PVT con gates claros.

Industrialización & DfX : aplicar DFM / DFA / DFT / DFR (Design for Manufacturability / Assembly / Testability / Reliability — Diseño para Fabricación / Ensamblaje / Testabilidad / Fiabilidad); definir jigs / fixtures, criterios de aceptación, EOL (End-of-Line — Pruebas de fin de línea) y ATE (Automated Test Equipment — Equipos de Test Automatizados).

Diseño mecánico de precisión (hands-on oversight) : revisión CAD, toleranciado, polímeros e inyección, micromecanizado, sellados; soporte a prototipado y transición a tooling.

Integración electrónica : revisión de esquemáticos / PCB, power / BMS (Battery Management System — Sistema de Gestión de Batería), sensores / actuadores, RF (Radio Frequency — Radiofrecuencia) (p. ej., BLE), integridad de señal y EMC / EMI (Electromagnetic Compatibility / Interference — Compatibilidad / Interferencia Electromagnética).

Calidad y regulación (en colaboración) : trabajar con QA / RA (Quality Assurance / Regulatory Affairs — Calidad / Asuntos Regulatorios) para MDR clase IIa y preparación FDA; coordinar estándares como ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601 / 62366 e ISO 10993 cuando aplique.

Supply chain : selección y gestión de EMS / ODM (Electronics Manufacturing Services / Original Design Manufacturer) y proveedores; control de BOM (Bill of Materials — Lista de Materiales), VAVE (Value Analysis / Value Engineering), obsolescencias y alternativos.

Cambios y trazabilidad : establecer ECR / ECO (Engineering Change Request / Order), control documental y de configuración; coordinación con Operaciones y Fabricación.

Interfaz transversal : colaboración día a día con CPO / Design (requisitos), CSW / Software (integración, herramientas, OTA), y Operaciones / Fabricación (transferencia y ramp-up).

Requisitos indispensables :

8+ años en desarrollo de productos electrónicos y 5+ años liderando equipos de ingeniería de hardware.

Haber lanzado ≥2 productos desde prototipo hasta producción en serie, con responsabilidad real sobre tiempo / coste / calidad.

Dominio de NPI, DfX y transferencia a fabricación; definición y automatización de EOL / ATE.

Base sólida en diseño mecánico (CAD, tolerancias, plásticos / inyección, micromecanizado) y capacidad para coordinarse con electrónica / FW (Firmware — Microprograma) (lectura de esquemas, logs, drivers, requisitos de test) para bring-up y validación.

Conocimiento de cumplimiento CE (Conformité Européenne), FCC (Federal Communications Commission) y RED (Radio Equipment Directive — Directiva de Equipos Radio); experiencia en EMC / EMI.

Español e inglés profesionales; comunicación escrita excelente para especificaciones y reportes.

Valorable (no imprescindible) :

FW (Firmware) en profundidad : RTOS (Real-Time Operating System — Sistema Operativo en Tiempo Real), drivers, BLE (Bluetooth Low Energy — Bluetooth de bajo consumo), OTA (Over-The-Air — Actualizaciones remotas), HIL (Hardware-in-the-Loop — Hardware en el bucle) y automatización de pruebas.

DSP (Digital Signal Processing — Procesado Digital de Señal) para conducción ósea y micrófono (calibración, filtrado, beamforming básico), y sensor-fusion (p. ej., Kalman para IMU — Inertial Measurement Unit — Unidad de Medida Inercial).

Experiencia previa en dispositivos médicos clase IIa bajo MDR y preparación / registro con FDA.

DVP&R (Design Verification Plan & Report — Plan y Reporte de Verificación de Diseño), DFMEA / PFMEA (Design / Process Failure Mode & Effects Analysis — Análisis de Modos y Efectos de Falla de Diseño / Proceso), HALT / HASS (Highly Accelerated Life Test / Stress Screening — Ensayo de Vida / Cribado de Esfuerzos Acelerados).

Experiencia demostrable en impresión 3D SLA / LCD (DLP) : elección de resinas (ideal biocompatibles), parametrizado, soportes, post-proceso y control dimensional; integración de piezas impresas en conjuntos funcionales.

Autonomía end-to-end : historial de definir arquitectura, equipo y procesos desde brief / PoC hasta producción en entornos de alto crecimiento, manteniendo propiedad (“su parcela”) y autonomía siempre que se cumplan los requisitos del producto, los criterios de calidad / seguridad y los compromisos de plazo / coste acordados con CPO.