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50690 - Regulatory Affairs Manager

50690 - Regulatory Affairs Manager

mainMadrid, Comunidad de Madrid, España
Hace 9 días
Descripción del trabajo
  • licitats.
  • Somos una empresa biotecnológica centrada en el desarrollo de soluciones genómicas innovadoras para la medicina de precisión en oncología. Estamos buscando un / a GERENTE DE ASUNTOS REGULATORIOS para unirse a nosotros.

    El propósito del puesto es liderar y supervisar todas las actividades regulatorias relacionadas con el desarrollo, la aprobación y la comercialización de los dispositivos médicos in vitro de la empresa. El / la Gerente de Asuntos Regulatorios garantiza la implementación del Sistema de Gestión de Calidad, el cumplimiento de las regulaciones aplicables (como IVDR, ISO 13485 y la guía de la FDA), administra las presentaciones regulatorias y las auditorías, y contribuye a la estrategia general para llevar productos innovadores al mercado de manera eficiente y conforme.

    Definir e implementar estrategias regulatorias para productos nuevos y existentes.

    • Asegurar el cumplimiento de la normativa aplicable (IVDR, MDR, ISO 13485, FDA, etc.).
    • Preparar y mantener la documentación reglamentaria y los expedientes técnicos.
    • Responsable de la implementación del Sistema
    • de Gestión de la Calidad- Actúa como Persona Responsable del Cumplimiento Normativo

      de Vigilancia- Liderar la comunicación con las autoridades reguladoras y los organismos notificados.

    • Monitorear los cambios regulatorios y asegurar la adaptación oportuna de los procesos internos.
    • Realiza revisiones internas para confirmar el cumplimiento de los estándares
    • regulatorios y de QMS- Apoyar a los equipos internos (R&D, Clínicos) para garantizar el cumplimiento en todo el ciclo de vida del producto.

    • Coordinar y brindar orientación durante auditorías, inspecciones y procesos de certificación.
    • Capacitar y asesorar a los miembros del equipo sobre las mejores prácticas regulatorias.
    • De 4 a 6 años de experiencia en asuntos regulatorios para dispositivos médicos o diagnósticos.
    • Experiencia comprobada con IVDR y / o vías regulatorias de la FDA.
    • Experiencia comprobada en presentaciones y auditorías de Organismos Notificados para la Marca CE o ISO 13485
    • Relación profesional : Contrato de trabajo
    • Tipo de Contrato : Indefinido
    • Nº Horas Semanales : 39 horas
    • Horario de trabajo : Flexible, 9h - 18h aprox.
    • Salario bruto anual : 45000 - 55000 + 10% de bonificación (basada en el logro del objetivo) SALARIO NEGOCIABLE SEGÚN LA EXPERIENCIA
    • Categoría Profesional : Técnicos Superiores y Equivalentes
    • Máster Oficial (Bolonia) - Farmacia

    • Grado - Grado en Ciencias de la Vida
    • Experiencia requerida : + 5 años.

    • Conocimientos informáticos :
    • Conocimiento sólido de los programas de Microsoft Office, incluyendo Excel, Word, PowerPoint, Outlook, Teams y SharePoint.

      Conocimiento de los marcos regulatorios de la UE y EE.UU. (IVDR, MDR, FDA, normas ISO).

    • Excelentes habilidades de escritura y documentación.
    • Capacidades de gestión de proyectos y coordinación multifuncional.
    • Excelente comunicación verbal y escrita en inglés
    • Conocimiento de ISO 13485, ISO 14971 e IEC 62304.
    • Implementación y mantenimiento del SGC.
    • Comprensión de la evaluación clínica, la evaluación del rendimiento y la vigilancia posterior a la comercialización bajo IVDR.
    • Marco regulatorio del Software como Dispositivo Médico.
    • Competencias personales clave :

      Competencias digitales

      Autodominio

      Trabajo en equipo y cooperación

      Aprendizaje y aplicación de conocimientos

      Orientación al cliente

      Compromiso con la organización

      Planificación y organización

      Iniciativa

      Orientación a objetivos

      Preocupación por el orden y la calidad

      Español – Muy avanzado

      Inglés – Muy avanzado

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      J-18808-Ljbffr

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    Regulatory Manager • Madrid, Comunidad de Madrid, España