50690 - Regulatory Affairs Manager

Somos una empresa biotecnológica centrada en el desarrollo de soluciones genómicas innovadoras para la medicina de precisión en oncología. Estamos buscando un / a GERENTE DE ASUNTOS REGULATORIOS para unirse a nosotros.

El propósito del puesto es liderar y supervisar todas las actividades regulatorias relacionadas con el desarrollo, la aprobación y la comercialización de los dispositivos médicos in vitro de la empresa. El / la Gerente de Asuntos Regulatorios garantiza la implementación del Sistema de Gestión de Calidad, el cumplimiento de las regulaciones aplicables (como IVDR, ISO 13485 y la guía de la FDA), administra las presentaciones regulatorias y las auditorías, y contribuye a la estrategia general para llevar productos innovadores al mercado de manera eficiente y conforme.

Definir e implementar estrategias regulatorias para productos nuevos y existentes.

• Asegurar el cumplimiento de la normativa aplicable (IVDR, MDR, ISO 13485, FDA, etc.).
• Preparar y mantener la documentación reglamentaria y los expedientes técnicos.
• Responsable de la implementación del Sistema

de Gestión de la Calidad- Actúa como Persona Responsable del Cumplimiento Normativo

de Vigilancia- Liderar la comunicación con las autoridades reguladoras y los organismos notificados.

• Monitorear los cambios regulatorios y asegurar la adaptación oportuna de los procesos internos.
• Realiza revisiones internas para confirmar el cumplimiento de los estándares

regulatorios y de QMS- Apoyar a los equipos internos (R&D, Clínicos) para garantizar el cumplimiento en todo el ciclo de vida del producto.

• Coordinar y brindar orientación durante auditorías, inspecciones y procesos de certificación.
• Capacitar y asesorar a los miembros del equipo sobre las mejores prácticas regulatorias.
• De 4 a 6 años de experiencia en asuntos regulatorios para dispositivos médicos o diagnósticos.
• Experiencia comprobada con IVDR y / o vías regulatorias de la FDA.
• Experiencia comprobada en presentaciones y auditorías de Organismos Notificados para la Marca CE o ISO 13485
• Relación profesional : Contrato de trabajo
• Tipo de Contrato : Indefinido
• Nº Horas Semanales : 39 horas
• Horario de trabajo : Flexible, 9h - 18h aprox.
• Salario bruto anual : 45000 - 55000 + 10% de bonificación (basada en el logro del objetivo) SALARIO NEGOCIABLE SEGÚN LA EXPERIENCIA
• Categoría Profesional : Técnicos Superiores y Equivalentes

Máster Oficial (Bolonia) - Farmacia

• Grado - Grado en Ciencias de la Vida

Experiencia requerida : + 5 años.

• Conocimientos informáticos :

Conocimiento sólido de los programas de Microsoft Office, incluyendo Excel, Word, PowerPoint, Outlook, Teams y SharePoint.

Conocimiento de los marcos regulatorios de la UE y EE.UU. (IVDR, MDR, FDA, normas ISO).

• Excelentes habilidades de escritura y documentación.
• Capacidades de gestión de proyectos y coordinación multifuncional.
• Excelente comunicación verbal y escrita en inglés
• Conocimiento de ISO 13485, ISO 14971 e IEC 62304.
• Implementación y mantenimiento del SGC.
• Comprensión de la evaluación clínica, la evaluación del rendimiento y la vigilancia posterior a la comercialización bajo IVDR.
• Marco regulatorio del Software como Dispositivo Médico.

Competencias personales clave :

Competencias digitales

Autodominio

Trabajo en equipo y cooperación

Aprendizaje y aplicación de conocimientos

Orientación al cliente

Compromiso con la organización

Planificación y organización

Iniciativa

Orientación a objetivos

Preocupación por el orden y la calidad

Español – Muy avanzado

Inglés – Muy avanzado

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