Regulatory Affairs - Medical Devices

Descripción de la oferta

Te interesa el ámbito de la reglamentación técnica y te motiva contribuir al cumplimiento normativo en el sector salud? ¡En PRIM te estamos buscando!

Queremos incorporar una posición de Regulatory Affairs que se encargue de gestionar toda la documentación reglamentaria y técnica del departamento, colaborando estrechamente con el resto de áreas clave como : Operaciones, Marketing, Innovación, Comercial, etc.

Si buscas formar parte de un proyecto que impacta vidas positivamente, empezando por la tuya, ¡te queremos conocer!

Lo qué harás en PRIM :

• Evaluación documental de productos y fabricantes : certificados CE, declaraciones de conformidad, documentación técnica, etiquetado e instrucciones de uso.
• Seguimiento de la legislación aplicable (Reglamento (UE) 2017 / 745, RD 192 / 2023, etc.) y normas armonizadas (ISO 13485, ISO 14971, etc.).
• Interlocución autoridades sanitarias y otros organismos (AEMPS, aduanas, Comunidades Autónomas, etc.) para consultas o incidencias regulatorias.
• Gestión del registro de productos sanitarios ante la AEMPS (comunicación de puesta en el mercado, etc.).
• Supervisión y apoyo en la clasificación de productos sanitarios y revisión de cambios regulatorios de los proveedores / fabricantes.
• Gestión de documentación técnica para importación y validación de nuevos productos.
• Coordinación de actividades de vigilancia poscomercialización : revisión de reclamaciones, incidentes y seguimiento de alertas.
• Notificación de incidentes a la AEMPS y gestión de retiradas del mercado (field safety corrective actions - FSCA).
• Seguimiento y coordinación con fabricantes nacionales e internacionales.
• Gestión de no conformidades, acciones correctivas / preventivas (CAPA) e investigaciones internas.
• Control de proveedores y evaluación de la trazabilidad del producto desde su recepción hasta su distribución.
• Colaboración en el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) conforme a ISO 13485.
• Colaboración con otros departamentos : Departamento comercial (lanzamientos, consultas técnicas). Logística (control de recepción y distribución de producto conforme a requisitos). Marketing (revisión de claims y materiales promocionales desde el punto de vista regulatorio). Innovación (nuevos desarrollos)

Lo que encontrarás en PRIM :

Sé parte del cambio!

En el GRUPO PRIM, conforme a nuestro compromiso con la igualdad de trato y oportunidades, basamos nuestros procesos de selección en criterios de adecuación al perfil, siempre desde el punto de vista de competencias, experiencia y cualificación profesional garantizando en todo momento la no discriminación por razón de género, identidad o expresión de género, orientación sexual, edad, ideología, procedencia cultural, etc

Requisitos

Lo que necesitas para que tu candidatura sea considerada :