Senior Quality Assurance Medical Devices

Buscamos un / a "_Senior Quality Assurance"_ con experiência en

• desarrollo de producto sanitario y de software
• para trabajar en nuestra Business Unit Medical Device.
• TAREAS
• Buscamos un profesional con experiência demostrada en aseguramiento de la calidad (quality assurance) y en gestión de proyectos de diseño y desarrollo de dispositivos médicos, trabajando con la norma ISO 13485 y los procesos de gestión de riesgos de la norma ISO 14971.
• Brindar soporte CAPA, quejas, auditoría y QMS con respecto al desarrollo de software.
• Interactuar directamente con el área de desarrollo de software.
• Gestionar de manera transversal el aseguramiento de la calidad de los proyectos digitales garantizando el cumplimiento de los plazos, los planes de proyecto y los objetivos de calidad.
• Trabajar con informes directos para desarrollar estrategias globales exitosas para garantizar la aprobación oportuna de dispositivos : hojas de ruta, análisis de viabilidad, evaluación clínica, gestión de riesgos.
• Guiar a los clientes en las decisiones relacionadas con el desarrollo y la promoción de productos de dispositivos médicos.
• Recopilar y coordinar información y preparar documentación reglamentaria para su presentación a diferentes regiones del mundo (UE, EE. UU., etc.) : preparación y revisión de archivos técnicos (marcado CE), autorización de la FDA (510 (k))
• Diseño y definición de sistemas de calidad acordes a ISO 13485 : 2016 y / o 21CFR820.
• Conocimiento de reglamentos MDR (EU) 2017 / 745 y / o (EU) IVDR 2017 / 746.
• Requisitos
• Experiência en el desarrollo de los planes de trabajo para las actividades de proyectos de reestructuración y / o creación de
• QMS.
• 5 años en Quality Assurance dentro de la industria de la salud digital, dispositivos médicos o en industria regulada, incluyendo una buena comprensión de las mejores prácticas de ingeniería de calidad de software.
• Conocimiento práctico demostrable de las regulaciones de dispositivos médicos, que incluyen : 21 CFR 820, 21 CFR Parte 11, MDR, ISO 13485, ISO 27001 e ISO 14971, y familiaridad con las prácticas de GCP / GVP.
• Experiência estableciendo y trabajando dentro de un proceso o administrando uno o más procesos de sistemas de calidad (desviación, CAPA, control de cambios, auditorías, etc.)
• Excelentes habilidades de comunicación organizacional, interpersonal, verbal y escrita tratar con múltiples partes interesadas y con proyectos.
• Buen manejo del tiempo y toma de decisiones.
• Fuertes habilidades de gestión de proyectos y cumplimiento de métricas.
• Conocimiento de metodologías ágiles (Agile, Kanban o Scrum)
• Inglés alto.
• HORARIO
• De lunes a viernes de 8h-9h a 17h-18h. (flexible)
• 2 días presencial | 3 en remoto (híbrido)
• CONDICIONES
• Salario negociable en base al perfil completo que aportes.
• Contrato indefinido
• Plan de retribución flexible (libre de IRPF), ponemos a tu disposición : seguro médico privado, billete de transporte público y cheque guardería.
• Descuentos en la red de gimnasios (Andjoy)
• Aprendizaje y desarrollo (catálogo de formación)
• Evaluación continua 360º
• Nuestro objetivo es que estés bien en todos los sentidos!_