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50690 - Regulatory Affairs Manager

50690 - Regulatory Affairs Manager

IberempleosBarcelona, Cataluña, España
Hace 15 días
Descripción del trabajo

Somos una empresa biotecnológica centrada en el desarrollo de soluciones genómicas innovadoras para la medicina de precisión en oncología. Estamos buscando un / a GERENTE DE ASUNTOS REGULATORIOS para unirse a nosotros.

El propósito del puesto es liderar y supervisar todas las actividades regulatorias relacionadas con el desarrollo, la aprobación y la comercialización de los dispositivos médicos in vitro de la empresa. El / la Gerente de Asuntos Regulatorios garantiza la implementación del Sistema de Gestión de Calidad, el cumplimiento de las regulaciones aplicables (como IVDR, ISO 13485 y la guía de la FDA), administra las presentaciones regulatorias y las auditorías, y contribuye a la estrategia general para llevar productos innovadores al mercado de manera eficiente y conforme.

RESPONSABILIDADES-

Definir e implementar estrategias regulatorias para productos nuevos y existentes.

  • Asegurar el cumplimiento de la normativa aplicable (IVDR, MDR, ISO 13485, FDA, etc.).
  • Preparar y mantener la documentación reglamentaria y los expedientes técnicos.
  • Responsable de la implementación del Sistema

de Gestión de la Calidad- Actúa como Persona Responsable del Cumplimiento Normativo

  • Actúa como Gerente
  • de Vigilancia- Liderar la comunicación con las autoridades reguladoras y los organismos notificados.

  • Monitorear los cambios regulatorios y asegurar la adaptación oportuna de los procesos internos.
  • Realiza revisiones internas para confirmar el cumplimiento de los estándares
  • regulatorios y de QMS- Apoyar a los equipos internos (R&D, Clínicos) para garantizar el cumplimiento en todo el ciclo de vida del producto.

  • Coordinar y brindar orientación durante auditorías, inspecciones y procesos de certificación.
  • Capacitar y asesorar a los miembros del equipo sobre las mejores prácticas regulatorias.
  • EXPERIENCIA

  • De 4 a 6 años de experiencia en asuntos regulatorios para dispositivos médicos o diagnósticos.
  • Experiencia comprobada con IVDR y / o vías regulatorias de la FDA.
  • Experiencia comprobada en presentaciones y auditorías de Organismos Notificados para la Marca CE o ISO 13485
  • Relación profesional : Contrato de trabajo
  • Tipo de Contrato : Indefinido
  • Nº Horas Semanales : 39 horas
  • Horario de trabajo : Flexible, 9h - 18h aprox.
  • Salario bruto anual : 45000 - 55000 + 10% de bonificación (basada en el logro del objetivo) SALARIO NEGOCIABLE SEGÚN LA EXPERIENCIA
  • J-18808-Ljbffr

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    Regulatory Manager • Barcelona, Cataluña, España