Somos una empresa biotecnológica centrada en el desarrollo de soluciones genómicas innovadoras para la medicina de precisión en oncología. Estamos buscando un / a GERENTE DE ASUNTOS REGULATORIOS para unirse a nosotros.
El propósito del puesto es liderar y supervisar todas las actividades regulatorias relacionadas con el desarrollo, la aprobación y la comercialización de los dispositivos médicos in vitro de la empresa. El / la Gerente de Asuntos Regulatorios garantiza la implementación del Sistema de Gestión de Calidad, el cumplimiento de las regulaciones aplicables (como IVDR, ISO 13485 y la guía de la FDA), administra las presentaciones regulatorias y las auditorías, y contribuye a la estrategia general para llevar productos innovadores al mercado de manera eficiente y conforme.
RESPONSABILIDADES-
Definir e implementar estrategias regulatorias para productos nuevos y existentes.
de Gestión de la Calidad- Actúa como Persona Responsable del Cumplimiento Normativo
de Vigilancia- Liderar la comunicación con las autoridades reguladoras y los organismos notificados.
regulatorios y de QMS- Apoyar a los equipos internos (R&D, Clínicos) para garantizar el cumplimiento en todo el ciclo de vida del producto.
EXPERIENCIA
J-18808-Ljbffr
Regulatory Manager • Barcelona, Cataluña, España