En Procare Health, somos un laboratorio farmacéutico español con vocación internacional, dedicado a la investigación, creación y distribución de soluciones naturales y científicamente probadas para la salud y el bienestar de la mujer.
Actualmente, buscamos un / a Pharma Technology Leader para ampliar nuestro equipo. Esta posición se centrará en la gestión de cuestiones tecnológicas y prácticas relacionadas con la fabricación de productos, asegurando el cumplimiento de la normativa y legislación aplicable a la actividad de Procare, incluyendo :
- 2016 MDR (EU), MDSAP, ISO 14971, ICH Q9, ICH Q1A y GMPs en las plantas de fabricación.
Responsabilidades principales :
Transferencias tecnológicas a contract manufacturers :Evaluación de idoneidad del nuevo fabricante.Evaluación de riesgos.Elaboración del protocolo de transferencia tecnológica.Planificación de documentación para el fabricante subcontratado.Seguimiento, control y revisión de actividades del protocolo.Validación de los primeros lotes.Productos sanitarios (semisólidos) y suplementos alimenticios (cápsulas y comprimidos) :Solicitar y revisar ofertas de validación del proceso.Supervisar el cumplimiento de la validación según protocolo.Redactar protocolos de validación.Revisar informes de validación del fabricante.Analizar desviaciones y asegurar la documentación adecuada.Sistemas informatizados críticos :Revisar ofertas de validación CSV.Supervisar el cumplimiento de validaciones según protocolo.Coordinar validaciones y evaluaciones periódicas.Gestionar desviaciones y su documentación.Estudios de estabilidad :Redacción y actualización del dashboard de estudios en curso.Elaboración de protocolos de estabilidad.Creación de gráficas de estabilidad.Auditorías internas (ISO 13485 y MDSAP) :Redacción del plan bianual de auditoría.Elaboración de la agenda de auditoría.Ejecución y redacción del informe de auditoría.Título universitario en Ciencias de la Salud (Farmacia, Química, Biología, Biotecnología o similares) o afines.Experiencia como Pharma Technology Leader, con experiencia en validación de productos.Conocimiento de las normas ISO 13485 : 2016, ISO 14971, MDR, MDSAP, ICH Q9, ICH Q1A y GMPs.Nivel avanzado de inglés y castellano (oral y escrito).Ofrecemos :
Buen ambiente laboral.Flexibilidad horaria.Teletrabajo los viernes.Si quieres formar parte de un equipo innovador y comprometido con la salud de la mujer, ¡te estamos esperando!
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